Art. 73 · Information par le promoteur à la fin d'une étude des performances ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé

Art. 73

Information par le promoteur à la fin d'une étude des performances ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé

En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 73 Information par le promoteur à la fin d'une étude des performances ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé 1.   Lorsque le promoteur interrompt temporairement une étude des performances ou met fin à une étude des performances de manière anticipée, il en informe, dans un délai de quinze jours, via le système électronique visé à l'article 69, les États membres dans lesquels cette étude des performances a été temporairement interrompue ou arrêtée de manière anticipée. Lorsque le promoteur interrompt temporairement l'étude des performances ou y met fin de manière anticipée pour des raisons de sécurité, il en informe, dans un délai de vingt-quatre heures, tous les États membres dans lesquels cette étude des performances est en cours. 2.   Une étude des performances est réputée prendre fin avec la dernière visite du dernier participant, à moins que le plan d'étude des performances ne prévoie qu'elle se termine à un autre moment. 3.   Le promoteur notifie à chaque État membre dans lequel une étude des performances était en cours la fin de ladite étude des performances dans l'État membre en question. Cette notification est effectuée dans un délai de quinze jours suivant la fin de l'étude des performances concernant ledit État membre. 4.   Lorsqu'une étude des performances est réalisée dans plus d'un État membre, le promoteur informe tous les États membres dans lesquels cette étude était en cours de la fin de celle-ci dans l'ensemble des États membres. Cette notification est effectuée dans un délai de quinze jours suivant la fin de l'étude des performances. 5.   Quel que soit le résultat de l'étude des performances, dans l'année suivant la fin de l'étude des performances ou dans un délai de trois mois suivant l'arrêt anticipé ou de l'interruption temporaire, le promoteur transmet aux États membres dans lesquels l'étude des performances était en cours, le rapport sur l'étude des performances visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.3. Le rapport sur l'étude des performances est accompagné d'un résumé rédigé en des termes aisément compréhensibles par l'utilisateur auquel le dispositif est destiné. Le rapport et le résumé sont transmis par le promoteur via le système électronique visé à l'article 69. Lorsque, pour des raisons scientifiques, ce rapport sur l'étude des performances ne peut être transmis dans un délai d'un an après la fin de l'étude, il l'est dès qu'il est disponible. Dans ce cas, le plan d'étude des performances cliniques visé à l'annexe XIII, partie A, section 2.3.2, précise la date à laquelle les résultats de l'étude des performances seront disponibles, accompagnée d'une justification à cet égard. 6.   La Commission établit des lignes directrices concernant le contenu et la structure du résumé du rapport sur l'étude des performances. En outre, la Commission peut établir des lignes directrices concernant le format et les modalités de partage des données brutes pour les cas où le promoteur décide librement de partager de telles données. Ces lignes directrices peuvent s'appuyer, en les adaptant, dans la mesure du possible, sur des lignes directrices existantes en matière de partage de données brutes dans le cadre des études des performances. 7.   Le résumé et le rapport sur l'étude des performances visés au paragraphe 5 du présent article deviennent accessibles pour le public via le système électronique visé à l'article 69, au plus tard lorsque le dispositif est enregistré conformément à l'article 26 et avant qu'il soit mis sur le marché. En cas d'arrêt anticipé ou d'interruption temporaire, le résumé et le rapport deviennent accessible pour le public immédiatement après leur transmission. Si le dispositif n'est pas enregistré conformément à l'article 26 dans un délai d'un an après que le résumé et le rapport sur l'étude des performances ont été introduits dans le système électronique conformément au paragraphe 5 du présent article, ceux-ci deviennent accessibles pour le public à ce moment-là.
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