Art. 86
Actes d'exécution
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 86
Actes d'exécution
La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution, et après avoir consulté le GCDM, définir les modalités et les aspects procéduraux pour l'application des articles 80 à 85 et de l'article 87 en ce qui concerne les éléments suivants:
a)
la typologie des incidents graves et des mesures correctives de sécurité concernant des dispositifs ou des catégories ou groupes de dispositifs donnés;
b)
la notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité et les avis de sécurité, ainsi que la fourniture par les fabricants des rapports de synthèse périodiques, des rapports sur la surveillance après commercialisation, des PSUR et des rapports de tendances, visés respectivement aux articles 80, 81, 82, 83 et 84;
c)
des formulaires standard structurés pour la notification électronique et non électronique, comprenant un ensemble minimal de données pour la notification des incidents graves supposés par les professionnels de la santé, les utilisateurs et les patients;
d)
les délais pour la notification des mesures correctives de sécurité et pour la fourniture de rapports de synthèse périodiques et de rapports de tendances par les fabricants, eu égard à la sévérité de l'incident à notifier conformément à l'article 82;
e)
des formulaires harmonisés pour l'échange d'informations entre autorités compétentes visé à l'article 84;
f)
des procédures pour la désignation d'une autorité compétente coordonnatrice, la procédure d'évaluation coordonnée, notamment les tâches et responsabilités de l'autorité compétente coordonnatrice et l'intervention d'autres autorités compétentes dans cette procédure.
Les actes d'exécution visés au premier alinéa sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 107, paragraphe 3.
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