Art. 89
Évaluation des dispositifs dont on suspecte qu'ils présentent un risque inacceptable ou une autre non-conformité
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 89
Évaluation des dispositifs dont on suspecte qu'ils présentent un risque inacceptable ou une autre non-conformité
Lorsque les autorités compétentes d'un État membre, sur la base des données issues de la vigilance ou des activités de surveillance du marché ou d'autres informations, ont des raisons de croire qu'un dispositif:
a)
est susceptible de présenter un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d'autres personnes, ou compte tenu d'autres aspects liés à la protection de la santé publique; ou
b)
n'est pas conforme, de toute autre façon, aux exigences du présent règlement,
elles réalisent une évaluation du dispositif concerné, portant sur toutes les exigences du présent règlement relatives au risque présenté par le dispositif ou à toute autre non-conformité du dispositif.
Les opérateurs économiques concernés coopèrent avec les autorités compétentes.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2017:746:oj#art-89