Art. 12
Responsabilités de la personne qualifiée
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 12
Responsabilités de la personne qualifiée
1. La personne qualifiée visée à l'article 61, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 536/2014 endosse les responsabilités suivantes:
a)
dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans l'État membre concerné, elle vérifie que chaque lot de médicaments a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments expérimentaux établies dans le présent règlement et aux informations fournies conformément à l'article 25 du règlement (UE) no 536/2014, en tenant compte des lignes directrices visées à l'article 63, paragraphe 1, dudit règlement;
b)
dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, elle vérifie que chaque lot de médicaments a été fabriqué et contrôlé selon des normes de qualité au moins équivalentes à celles établies dans le présent règlement et aux informations fournies conformément à l'article 25 du règlement (UE) no 536/2014, en tenant compte des lignes directrices visées à l'article 63, paragraphe 1, dudit règlement.
La personne qualifiée atteste dans un registre ou un document équivalent prévu à cette fin que chaque lot de médicaments répond aux exigences du premier alinéa.
2. Le registre ou le document équivalent est tenu à jour au fur et à mesure des opérations effectuées et gardé à la disposition des autorités compétentes pendant au moins cinq ans après la fin ou l'interruption formelle du dernier essai clinique dans lequel le lot de médicaments a été utilisé.
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