Art. 4
Conformité avec l'autorisation d'essai clinique
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 4
Conformité avec l'autorisation d'essai clinique
1. Le fabricant veille à ce que toutes les opérations de fabrication des médicaments expérimentaux soient effectuées conformément à la documentation et aux informations fournies par le promoteur en application de l'article 25 du règlement (UE) no 536/2014 ainsi qu'à leur autorisation en application de la procédure prévue au chapitre II ou, si la documentation et les informations ont ensuite été modifiées, au chapitre III dudit règlement.
2. Le fabricant révise régulièrement ses méthodes de fabrication à la lumière du progrès scientifique et technique et de l'expérience acquise par le promoteur lors de la mise au point du médicament expérimental.
Le fabricant informe le promoteur quand il révise les méthodes de fabrication.
Lorsqu'une révision entraîne le besoin de modifier l'autorisation d'essai clinique, la demande de modification est soumise conformément à l'article 16 du règlement (UE) no 536/2014 si la modification de l'essai clinique est substantielle, ou la modification est effectuée conformément à l'article 81, paragraphe 9, dudit règlement si la modification n'est pas substantielle.
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