Art. 5
Extrapolation de données relatives aux espèces majeures à des espèces mineures apparentées
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 5
Extrapolation de données relatives aux espèces majeures à des espèces mineures apparentées
Lors de l'examen de l'extrapolation des LMR concernant les principales espèces de référence aux espèces mineures concernées appartenant à des catégories d'espèces apparentées, l'EMA applique les critères suivants:
a)
l'extrapolation des LMR de l'espèce de référence à l'espèce concernée sur une base individuelle est possible lorsque la substance mère est le résidu marqueur établi pour l'espèce de référence;
b)
lorsque la substance mère n'est pas le résidu marqueur établi pour l'espèce de référence, le demandeur peut exiger que la présence du résidu marqueur dans les tissus ou produits alimentaires concernés soit confirmée;
c)
les LMR établies sont extrapolées conformément au schéma figurant à l'annexe;
d)
le produit tissulaire ou alimentaire des espèces majeures et mineures est le même;
e)
le statut «aucune LMR requise» peut être directement extrapolé à l'espèce concernée.
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