Art. 6
Extrapolation entre des espèces non apparentées et d'une espèce de référence mineure à une espèce majeure concernée
En vigueur depuis le 23 mai 2017
Article 6
Extrapolation entre des espèces non apparentées et d'une espèce de référence mineure à une espèce majeure concernée
Lorsqu'elle envisage une extrapolation de LMR entre des espèces non apparentées et d'une espèce de référence mineure à une espèce majeure concernée, l'EMA prend en considération les critères suivants:
a)
l'extrapolation des espèces mineures aux espèces majeures sur une base individuelle ne peut être justifiée que dans les cas où il est clair que les métabolismes de l'espèce de référence et de l'espèce concernée sont semblables;
b)
lorsqu'une extrapolation est envisagée entre des espèces non apparentées (y compris des espèces mineures), il peut être demandé au demandeur de fournir des informations spécifiques sur la similitude de métabolisme entre l'espèce de référence et l'espèce concernée;
c)
lorsque des LMR ont été établies pour plus d'une espèce non apparentée, l'ensemble des LMR permettant d'établir la consommation la plus faible doit être extrapolé aux espèces concernées sur une base individuelle;
d)
l'EMA peut envisager d'utiliser d'autres facteurs de sécurité spécifiques sur une base individuelle pour tenir compte d'incertitudes spécifiques dans les données;
e)
le statut «aucune LMR requise» peut être extrapolé à l'espèce concernée si son métabolisme est semblable;
f)
l'extrapolation des LMR des espèces terrestres aux poissons, avec les muscles et la peau dans des proportions naturelles, peut être opérée directement lorsque le composé mère est le résidu marqueur et la LMR a été établie dans le muscle de l'espèce de référence;
g)
l'extrapolation du poisson aux mammifères et aux espèces aviaires ne doit pas être effectuée.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2017:880:oj#art-6