Art. 45
Conclusion de l'évaluation de la demande
En vigueur depuis le 4 avr. 2018
Article 45
Conclusion de l'évaluation de la demande
1. L'entité délivrant l'autorisation s'assure que la procédure d'évaluation de la demande a été correctement appliquée en vérifiant de manière indépendante:
a)
que les différentes étapes de la procédure d'évaluation de la demande ont été correctement réalisées;
b)
qu'il existe suffisamment d'éléments probants démontrant que tous les aspects pertinents de la demande ont été évalués;
c)
que le demandeur a fourni des réponses écrites aux questions de type 3 et 4 et aux demandes d'informations supplémentaires;
d)
que toutes les questions de type 3 et 4 ont été résolues ou n'ont pas été résolues, ce constat étant accompagné d'une motivation claire et dûment étayée;
e)
que les évaluations et les décisions prises sont dûment étayées, équitables et cohérentes;
f)
que les conclusions tirées sont fondées sur les dossiers d'évaluation et reflètent l'évaluation dans son ensemble.
2. Lorsqu'il est conclu que la procédure d'évaluation de la demande a été correctement appliquée, une confirmation de l'application correcte du paragraphe 1, accompagnée de commentaires éventuels, est suffisante.
3. Lorsqu'il est conclu que la procédure d'évaluation de la demande n'a pas été correctement appliquée, les motifs de cette conclusion doivent être clairs et précis.
4. À l'issue des activités d'évaluation, l'entité délivrant l'autorisation établit un dossier d'évaluation couvrant le paragraphe 2 ou 3 en se basant sur les dossiers d'évaluation produits conformément aux articles 39, paragraphe 5, et 40, paragraphe 6.
5. L'entité délivrant l'autorisation fournit une motivation dûment étayée de la conclusion à laquelle elle parvient dans le dossier d'évaluation visé au paragraphe 4.
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