Regolamento (UE) 2019/6

CHAPITRE I

OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

CHAPITRE II

AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES

Section 1

Dispositions générales

Section 2

Exigences relatives au dossier

Section 3

Essais cliniques

Section 4

Étiquetage et notice

Exigences spécifiques applicables aux médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives et aux demandes fondées sur un consentement éclairé ou sur des données bibliographiques

Section 6

Autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et dans des circonstances exceptionnelles

Section 7

Instruction des demandes et base pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché

Section 8

Protection de la documentation technique

CHAPITRE III

PROCÉDURES CONCERNANT LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Section 1

Autorisations de mise sur le marché valables dans toute l’Union («autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée»)

Section 2

Autorisations de mise sur le marché valables dans un seul État membre («autorisations de mise sur le marché octroyées en application d’une procédure nationale»)

Section 3

Autorisations de mise sur le marché valables dans plusieurs États membres («autorisations de mise sur le marché octroyées en application d’une procédure décentralisée»)

Section 4

Reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale

Section 5

Reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché

Section 6

Procédure de réexamen

CHAPITRE IV

MESURES POSTÉRIEURES À L’OCTROI D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Section 1

Base de données de l’Union sur les médicaments

Section 2

Collecte des données par les États membres et responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché

Section 3

Changements apportés aux termes des autorisations de mise sur le marché

Section 4

Harmonisation des résumés des caractéristiques du produit pour les médicaments autorisés en application de procédures nationales

Section 5

Pharmacovigilance

Section 6

Saisine dans l’intérêt de l’Union

CHAPITRE V

MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES HOMÉOPATHIQUES

CHAPITRE VI

FABRICATION, IMPORTATION ET EXPORTATION

CHAPITRE VII

FOURNITURE ET UTILISATION

Section 1

Distribution en gros

Section 2

Vente au détail

Section 3

Utilisation

Section 4

Publicité

CHAPITRE VIII

INSPECTIONS ET CONTRÔLES

CHAPITRE IX

MESURES DE RESTRICTION ET SANCTIONS

CHAPITRE X

RÉSEAU DES AUTORITÉS DE RÉGLEMENTATION

CHAPITRE XI

DISPOSITIONS COMMUNES ET PROCÉDURES

CHAPITRE XII

DISPOSITIONS TRANSITOIRES ET FINALES