Art. 128

Preuve de la qualité du produit pour les médicaments vétérinaires immunologiques

En vigueur depuis le 11 déc. 2018

Article 128 Preuve de la qualité du produit pour les médicaments vétérinaires immunologiques 1. Aux fins de l’application de l’article 127, paragraphe 1, les autorités compétentes peuvent exiger que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques soumette aux autorités compétentes une copie de tous les rapports de contrôle signés par la personne qualifiée conformément à l’article 97. 2. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques veille à ce que des échantillons représentatifs de chaque lot de médicaments vétérinaires soient gardés en stock, en quantité suffisante, au moins jusqu’à leur date de péremption, et il les fournit rapidement, sur demande, aux autorités compétentes. 3. Lorsque des motifs se rapportant à la santé humaine ou animale l’exigent, une autorité compétente peut exiger que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire immunologique soumette au contrôle d’un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments des échantillons des lots du produit en vrac ou du médicament vétérinaire immunologique, avant qu’il ne soit mis sur le marché. 4. À la demande d’une autorité compétente, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit rapidement les échantillons visés au paragraphe 2, accompagnés des rapports de contrôle visés au paragraphe 1, à des fins de contrôle. L’autorité compétente informe les autorités compétentes des autres États membres dans lesquels le médicament vétérinaire immunologique est autorisé ainsi que la DEQM et l’Agence lorsque le médicament vétérinaire immunologique est autorisé en application de la procédure centralisée, de son intention de contrôler des lots du médicament vétérinaire immunologique. 5. Sur la base des rapports de contrôle visés au présent chapitre, le laboratoire chargé du contrôle répète, sur les échantillons fournis, l’ensemble des essais effectués sur le médicament vétérinaire immunologique fini par le fabricant, conformément aux spécifications applicables figurant dans son dossier d’autorisation de mise sur le marché. 6. La liste des essais que le laboratoire chargé du contrôle doit répéter est réduite aux essais justifiés, à condition que toutes les autorités compétentes des États membres appropriés et, s’il y a lieu, la DEQM aient marqué leur accord sur cette mesure de restriction. Pour les médicaments vétérinaires immunologiques autorisés en application de la procédure centralisée, la liste des essais que le laboratoire de contrôle doit répéter ne peut être réduite qu’avec l’accord de l’Agence. 7. Les autorités compétentes reconnaissent les résultats des essais visés au paragraphe 5. 8. Sauf dans le cas où la Commission est informée qu’un délai plus long est nécessaire pour effectuer les essais, les autorités compétentes veillent à ce que le contrôle soit achevé dans les 60 jours de la réception des échantillons et des rapports de contrôle. 9. L’autorité compétente notifie, dans le même délai, les résultats des essais aux autorités compétentes des autres États membres appropriés, à la DEQM, au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, s’il y a lieu, au fabricant. 10. L’autorité compétente vérifie si les procédés de fabrication utilisés pour la fabrication de médicaments vétérinaires immunologiques sont validés et permettent d’assurer de façon continue la conformité des lots.

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