Art. 14
Notice des médicaments vétérinaires
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 14
Notice des médicaments vétérinaires
1. Une notice pour chaque médicament vétérinaire est rendue aisément accessible par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Cette notice comporte au moins les informations suivantes:
a)
le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire;
b)
le nom du médicament, suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;
c)
la composition qualitative et quantitative de la ou des substances actives;
d)
les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d’administration et, s’il y a lieu, les indications nécessaires à une administration correcte;
e)
les indications d’utilisation;
f)
les contre-indications et effets indésirables;
g)
le cas échéant, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul;
h)
les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;
i)
les informations essentielles pour la protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution particulière relative à l’utilisation du médicament et toute autre mise en garde;
j)
les informations relatives aux systèmes de collecte visés à l’article 117 qui sont applicables au médicament vétérinaire concerné;
k)
le numéro de l’autorisation de mise sur le marché;
l)
les coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de son représentant, le cas échéant, afin de notifier d’éventuels effets indésirables présumés;
m)
la classification du médicament vétérinaire telle que visée à l’article 34.
2. La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution nécessaire en conformité avec l’autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n’aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu’elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1.
3. La notice doit être rédigée et conçue de façon à être lisible, claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le public. Les États membres peuvent décider de les mettre à disposition sous forme papier ou électronique, voire les deux.
4. Par dérogation au paragraphe 1, les informations requises conformément au présent article peuvent aussi être fournies sur l’emballage du médicament vétérinaire.
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