Art. 28
Instruction des demandes
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 28
Instruction des demandes
1. L’autorité compétente ou, selon le cas, l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6:
a)
vérifie que les données fournies sont conformes aux exigences énoncées à l’article 8;
b)
évalue le médicament vétérinaire au regard de la documentation fournie en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité;
c)
élabore une conclusion sur le rapport bénéfice-risque relatif au médicament vétérinaire.
2. Au cours de la procédure d’instruction des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes telles que visées à l’article 8, paragraphe 5, du présent règlement, l’Agence mène les consultations nécessaires auprès des organismes institués par l’Union ou les États membres conformément à la directive 2001/18/CE.
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