Art. 42
Champ d’application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 42
Champ d’application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché
1. Les autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée sont valables dans l’ensemble de l’Union.
2. La procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché s’applique en ce qui concerne les médicaments vétérinaires suivants:
a)
les médicaments vétérinaires issus de l’un des procédés biotechnologiques suivants:
i)
technologie de l’acide désoxyribonucléique recombinant;
ii)
expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris des cellules transformées de mammifères;
iii)
les méthodes à base d’hybridomes et d’anticorps monoclonaux;
b)
les médicaments vétérinaires destinés principalement à être utilisés en tant que promoteurs de performance en vue d’accélérer la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux traités;
c)
les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui n’a pas été autorisée en tant que médicament vétérinaire dans l’Union à la date d’introduction de la demande;
d)
les médicaments vétérinaires biologiques contenant des tissus ou cellules allogéniques issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules;
e)
les médicaments vétérinaires de thérapie innovante.
3. Le paragraphe 2, points d) et e), ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires composés exclusivement de composants sanguins.
4. Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux visés au paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en application de la procédure centralisée si aucune autre autorisation de mise sur le marché n’a été octroyée pour le médicament vétérinaire concerné dans l’Union.
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