Art. 52 · Procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale

Art. 52

Procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale

En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 52 Procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale 1.   La demande de reconnaissance mutuelle d’une autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est soumise à l’autorité compétente de l’État membre qui a octroyé l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale conformément à l’article 47 (ci-après dénommé «État membre de référence»), ainsi qu’aux autorités compétentes des États membres pour lesquels le demandeur souhaite obtenir une autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommés «États membres concernés»). 2.   La demande de reconnaissance mutuelle fournit la liste des États membres concernés. 3.   Un minimum de six mois doit s’écouler entre la décision d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale et le dépôt de la demande de reconnaissance mutuelle de cette autorisation. 4.   Si le demandeur indique qu’un ou plusieurs États membres concernés ne sont plus considérés comme tels, les autorités compétentes de ces États membres fournissent à l’autorité compétente de l’État membre de référence et aux autorités compétentes des autres États membres concernés toute information qu’elles jugent utiles et qui concerne le retrait de la demande. 5.   Dans les 90 jours suivant la réception d’une demande de reconnaissance mutuelle conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation actualisé contenant les informations visées à l’article 33 sur le médicament vétérinaire concerné et le transmet aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur. 6.   Dans les 90 jours suivant la réception du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 5, les autorités compétentes des États membres concernés l’examinent et signalent à l’autorité compétente de l’État membre de référence les éventuelles objections qu’elles ont à formuler au motif que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou la santé animale ou pour l’environnement. L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation issu de cet examen aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur. 7.   Sur demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence ou de l’autorité compétente de tout État membre concerné, une réunion du groupe de coordination est convoquée pour examiner le rapport d’évaluation actualisé dans le délai visé au paragraphe 6. 8.   Lorsque aucune autorité compétente d’un État membre concerné n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection au rapport d’évaluation actualisé, conformément au paragraphe 6, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a accord, clôt la procédure et en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres sans tarder. Les autorités compétentes des États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation actualisé dans les 30 jours suivant la réception des informations relatives à l’accord transmises par l’autorité compétente de l’État membre de référence et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur. 9.   Lorsqu’une autorité compétente d’un État membre concerné signale à l’autorité compétente de l’État membre de référence une objection au rapport d’évaluation actualisé conformément au paragraphe 6 du présent article, la procédure visée à l’article 54 s’applique. 10.   Si, à un stade quelconque de la procédure de reconnaissance mutuelle, l’autorité compétente d’un État membre concerné invoque les motifs visés à l’article 110, paragraphe 1, pour interdire le médicament vétérinaire, cet État membre n’est plus considéré comme un État membre concerné. 11.   L’autorité compétente de l’État membre de référence rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.
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