Art. 67
Clôture de la procédure applicable aux demandes de modifications requérant une évaluation
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 67
Clôture de la procédure applicable aux demandes de modifications requérant une évaluation
1. Dans les 30 jours de l’achèvement de la procédure prévue à l’article 66 et de la réception des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice de la part du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente, la Commission ou les autorités compétentes des États membres figurant sur la liste visée à l’article 62, paragraphe 2, point e), selon le cas, modifient l’autorisation de mise sur le marché ou rejettent la demande de modification conformément à l’avis ou au rapport d’évaluation visé à l’article 66 et informent le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des motifs du rejet.
2. Dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché octroyée en application de la procédure centralisée, la Commission élabore un projet de décision concernant la modification. Lorsque le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission fournit une annexe où sont expliquées en détail les raisons qui l’ont amenée à ne pas se rallier à l’avis de l’Agence. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision en ce qui concerne la modification de l’autorisation de mise sur le marché ou le rejet de la modification. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.
3. L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, notifie sans tarder l’autorisation de mise sur le marché modifiée au titulaire de celle-ci.
4. La base de données sur les médicaments est actualisée en conséquence par l’autorité compétente, la Commission, l’Agence ou les autorités compétentes des États membres figurant sur la liste visée à l’article 62, paragraphe 2, point e), selon le cas.
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