Art. 71
Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires génériques et hybrides
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 71
Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires génériques et hybrides
1. Lorsque la procédure visée à l’article 70 a été close ou qu’un résumé harmonisé des caractéristiques du produit d’un médicament vétérinaire de référence a été convenu, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires génériques demandent, dans les 60 jours qui suivent la décision des autorités compétentes de chaque État membre et conformément à l’article 62, l’harmonisation des rubriques suivantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires génériques concernés, le cas échéant:
a)
les espèces cibles;
b)
les informations cliniques visées à l’article 35, paragraphe 1, point c);
c)
le temps d’attente.
2. Par dérogation au paragraphe 1, lorsqu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire hybride s’appuie sur d’autres études précliniques ou essais cliniques, les rubriques du résumé des caractéristiques du produit visées au paragraphe 1 ne sont pas considérées comme devant faire l’objet d’une harmonisation.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires génériques et hybrides veillent à ce que les résumés des caractéristiques du produit de leurs médicaments soient essentiellement similaires à ceux des médicaments vétérinaires de référence.
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