Art. 72
Documentation relative à la sécurité pour l’environnement et évaluation des risques pour l’environnement de certains médicaments vétérinaires
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 72
Documentation relative à la sécurité pour l’environnement et évaluation des risques pour l’environnement de certains médicaments vétérinaires
La liste visée à l’article 70, paragraphe 1, ne contient aucun médicament vétérinaire de référence autorisé avant le 1er octobre 2005 et qui a été identifié comme pouvant être nocif pour l’environnement et qui n’a pas fait l’objet d’une évaluation des risques pour l’environnement.
Lorsque le médicament vétérinaire de référence a été autorisé avant le 1er octobre 2005, et qu’il a été identifié comme pouvant être nocif pour l’environnement et qu’il n’a pas fait l’objet d’une évaluation des risques pour l’environnement, l’autorité compétente demande au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de mettre à jour la documentation relative à la sécurité pour l’environnement visée à l’article 8, paragraphe 1, point b), compte tenu du réexamen visé à l’article 156, et, le cas échéant, l’évaluation des risques pour l’environnement des médicaments vétérinaires génériques de ces médicaments vétérinaires de référence.
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