Art. 75
Accès à la base de données sur la pharmacovigilance
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 75
Accès à la base de données sur la pharmacovigilance
1. Les autorités compétentes ont accès sans restriction à la base de données sur la pharmacovigilance.
2. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ont un accès à la base de données sur la pharmacovigilance limité aux données liées aux médicaments vétérinaires pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise sur le marché et aux autres données non confidentielles liées aux médicaments vétérinaires pour lesquels ils ne détiennent pas d’autorisation de mise sur le marché, dans la mesure où cela est nécessaire pour leur permettre de s’acquitter des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance en application des articles 77, 78 et 81.
3. Le public a accès à la base de données sur la pharmacovigilance en ce qui concerne les informations suivantes, sans pouvoir les modifier:
a)
le nombre et, au plus tard deux ans après le 28 janvier 2022, l’incidence d’effets indésirables présumés notifiés chaque année, ventilés par médicament vétérinaire, espèce animale et type d’effet indésirable présumé;
b)
les résultats et les conclusions visés à l’article 81, paragraphe 1, issus du processus de gestion des signaux effectué par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les médicaments vétérinaires ou les groupes de médicaments vétérinaires.
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