Art. 84
Décision faisant suite à la saisine dans l’intérêt de l’Union
En vigueur depuis le 11 déc. 2018
Article 84
Décision faisant suite à la saisine dans l’intérêt de l’Union
1. Dans les 15 jours qui suivent la réception de l’avis visé à l’article 83, paragraphe 5, et après les éventuelles procédures visées à l’article 83, paragraphes 6 et 7, la Commission élabore un projet de décision. Si le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.
2. La Commission transmet le projet de décision aux États membres.
3. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision sur la saisine dans l’intérêt de l’Union. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2. Sauf indication contraire figurant dans la notification de la saisine effectuée conformément à l’article 82, la décision de la Commission s’applique aux médicaments vétérinaires concernés par la saisine.
4. Lorsque les médicaments vétérinaires concernés par la saisine ont été autorisés en application d’une procédure nationale, de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, la décision de la Commission visée au paragraphe 3 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés.
5. Les autorités compétentes et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés prennent toutes les mesures qui s’imposent à l’égard des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires concernés afin de se conformer à la décision de la Commission visée au paragraphe 3 du présent article dans les 30 jours de sa notification, à moins que la décision ne fixe un autre délai. Ces mesures comprennent, le cas échéant, une requête au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de soumettre une demande de modification au sens de l’article 62, paragraphe 1.
6. Dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée concernés par la saisine, la Commission adresse sa décision visée au paragraphe 3 au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et la communique également aux États membres.
7. Les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure nationale qui ont fait l’objet d’une procédure de saisine sont transférés vers une procédure de reconnaissance mutuelle.
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