Art. 2
Modifications du règlement (CE) no 1829/2003
En vigueur depuis le 20 juin 2019
Article 2
Modifications du règlement (CE) no 1829/2003
Le règlement (CE) no 1829/2003 est modifié comme suit:
1)
À l'article 5, le paragraphe 3 est modifié comme suit:
a)
la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«La demande est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, et est accompagnée des éléments suivants:»;
b)
le point l) est remplacé par le texte suivant:
«l)
une identification des parties de la demande et de toute autre information complémentaire auxquelles le demandeur souhaite qu'un traitement confidentiel soit réservé, accompagnée d'une justification vérifiable, en application de l'article 30 du présent règlement et de l'article 39 du règlement (CE) no 178/2002;»;
c)
le point suivant est ajouté:
«m)
un résumé du dossier sous une forme normalisée.».
2)
À l'article 6, le paragraphe 7 est remplacé par le texte suivant:
«7. L'Autorité, conformément à l'article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002, rend son avis public, après avoir supprimé toute information considérée comme confidentielle, conformément aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et à l'article 30 du présent règlement. Le public peut adresser des observations à la Commission dans les trente jours suivant cette publication.».
3)
À l'article 10, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. De sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou d'un État membre, l'Autorité émet un avis sur la question de savoir si une autorisation délivrée pour un produit visé à l'article 3, paragraphe 1, du présent règlement est toujours conforme aux conditions énoncées dans le présent règlement. Elle transmet immédiatement cet avis à la Commission, aux États membres et au titulaire de l'autorisation. L'Autorité, conformément à l'article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002, rend son avis public, après avoir supprimé toute information considérée comme confidentielle, conformément aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et à l'article 30 du présent règlement. Le public peut adresser des observations à la Commission dans les trente jours suivant cette publication.».
4)
À l'article 11, paragraphe 2, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«2. La demande est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, et est accompagnée des éléments suivants:».
5)
À l'article 17, le paragraphe 3 est modifié comme suit:
a)
la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«La demande est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, et est accompagnée des éléments suivants:»;
b)
le point l) est remplacé par le texte suivant:
«l)
une identification des parties de la demande et de toute autre information complémentaire auxquelles le demandeur souhaite qu'un traitement confidentiel soit réservé, accompagnée d'une justification vérifiable, en application de l'article 30 du présent règlement et des articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002;»;
c)
le point suivant est ajouté:
«m)
un résumé du dossier sous une forme normalisée.».
6)
À l'article 18, le paragraphe 7 est remplacé par le texte suivant:
«7. L'Autorité, conformément à l'article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002, rend son avis public, après avoir supprimé toute information considérée comme confidentielle, conformément aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et à l'article 30 du présent règlement. Le public peut adresser des observations à la Commission dans les trente jours suivant cette publication.».
7)
À l'article 22, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. De sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou d'un État membre, l'Autorité émet un avis sur la question de savoir si une autorisation délivrée pour un produit visé à l'article 15, paragraphe 1, est toujours conforme aux conditions énoncées dans le présent règlement. Elle transmet immédiatement son avis à la Commission, aux États membres et au titulaire de l'autorisation. L'Autorité, conformément à l'article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002, rend son avis public, après avoir supprimé toute information considérée comme confidentielle, conformément aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et à l'article 30 du présent règlement. Le public peut adresser des observations à la Commission dans les trente jours suivant cette publication.».
8)
À l'article 23, paragraphe 2, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:
«2. La demande est soumise conformément aux formats de données standard, lorsqu'ils existent en application de l'article 39 septies du règlement (CE) no 178/2002, et est accompagnée des éléments suivants:».
9)
À l'article 29, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:
«1. L'Autorité rend publics la demande d'autorisation, les informations justificatives pertinentes et toute information complémentaire fournie par le demandeur, ainsi que ses avis scientifiques et les avis des autorités compétentes visées à l'article 4 de la directive 2001/18/CE, conformément aux articles 38 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et en tenant compte de l'article 30 du présent règlement.
2. Pour le traitement des demandes d'accès aux documents qu'elle détient, l'Autorité applique le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (*6).
(*6) Règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (JO L 145 du 31.5.2001, p. 43).»."
10)
L'article 30 est remplacé par le texte suivant:
«Article 30
Confidentialité
1. Conformément aux conditions et aux procédures prévues aux articles 39 à 39 sexies du règlement (CE) no 178/2002 et au présent article:
a)
le demandeur peut soumettre une demande de traitement confidentiel de certaines parties des informations soumises en vertu du présent règlement, accompagnée d'une justification vérifiable; et
b)
l'Autorité évalue la demande de traitement confidentiel soumise par le demandeur.
2. En complément des informations visées à l'article 39, paragraphe 2, points a), b) et c), du règlement (CE) no 178/2002, et en application de l'article 39, paragraphe 3, dudit règlement, l'Autorité peut également accorder un traitement confidentiel en ce qui concerne les informations ci-après, lorsqu'il est démontré par le demandeur que leur divulgation est susceptible de porter significativement atteinte à ses intérêts:
a)
les informations relatives aux séquences d'ADN, exception faite des séquences utilisées à des fins de détection, d'identification et de quantification de l'événement de transformation; et
b)
les modèles et stratégies de sélection.
3. L'utilisation des méthodes de détection et la reproduction des matériaux de référence prévues à l'article 5, paragraphe 3, et à l'article 17, paragraphe 3, pour les besoins de l'application du présent règlement aux OGM, denrées alimentaires ou aliments pour animaux sur lesquels porte une demande ne sont pas limitées par l'exercice des droits de propriété intellectuelle ou autres.
4. Le présent article est sans préjudice de l'article 41 du règlement (CE) no 178/2002.».
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