Art. 10

Établissement de procédures

En vigueur depuis le 19 août 2020

Article 10 Établissement de procédures 1. Avant le début du retraitement, les établissements de retraitement procèdent à un contrôle visuel des dispositifs à usage unique en vue de détecter d’éventuels dommages. Ils vérifient si les parties mobiles peuvent être déplacées correctement. Si une maintenance ou un réglage est nécessaire pour que le dispositif à usage unique puisse fonctionner comme indiqué dans la notice d’utilisation, la maintenance est effectuée conformément à la procédure établie. Les établissements de retraitement éliminent les dispositifs à usage unique endommagés ou présentant un dysfonctionnement. 2. L’établissement de retraitement établit une procédure de décontamination validée qui est adaptée aux propriétés et caractéristiques du dispositif à usage unique et aux risques liés à son utilisation. 3. La préparation en vue du retraitement ne compromet pas l’état d’hygiène et la fonctionnalité du dispositif décontaminé. Si un laps de temps dépassant une limite établie dans la procédure s’écoule avant le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation d’un dispositif à usage unique, celui-ci fait l’objet d’un prénettoyage adéquat et d’un stockage intermédiaire. Les dispositifs à usage unique sont transportés vers les locaux de retraitement dans des contenants fermés dûment identifiés et réservés à cet effet, en respectant les conditions définies dans une procédure. 4. Les exigences requises en matière de propriétés microbiologiques et chimiques de l’eau, des produits chimiques et des autres produits utilisés dans le cadre du retraitement sont définies dans les procédures relatives à chaque cycle spécifique. 5. Lors du choix des procédures de nettoyage, de désinfection et de stérilisation, la priorité est accordée à des procédures automatisées validées dont la reproductibilité est assurée. La désinfection garantit des effets bactéricides (y compris à l’égard des mycobactéries), fongicides et virucides appropriés, et l’efficacité de la désinfection est vérifiée régulièrement sur des échantillons. 6. Les solutions nettoyantes et désinfectantes, ainsi que l’agent stérilisant, le cas échéant, sont éliminés par une méthode validée décrite dans une procédure. 7. La stérilisation à la chaleur humide (stérilisation à la vapeur) est employée dans les cas où son utilisation est appropriée. Toutefois, d’autres méthodes validées peuvent être choisies en fonction des propriétés et des caractéristiques du dispositif à usage unique à retraiter. 8. Le suivi des cycles de stérilisation et la libération des dispositifs à usage unique stérilisés sont fondés sur l’atteinte des paramètres de stérilisation, dans les limites des tolérances établies et validées décrites dans une procédure. Si les paramètres de stérilisation pertinents ne peuvent pas tous être mesurés, ces mesures physiques sont complétées par l’utilisation d’indicateurs biologiques qualifiés pour fournir une assurance supplémentaire qu’il n’y a pas eu d’écarts non détectés par rapport au cycle validé. 9. Le système de conditionnement est adapté au contenu et validé, conformément aux normes pertinentes et à la méthode de stérilisation utilisée, le cas échéant, pour les propriétés du dispositif à usage unique retraité, ainsi que pour le stockage et le transport prévus. Le conditionnement permet la stérilisation et garantit la stérilité pendant la durée de conservation en stock indiquée et jusqu’à l’utilisation, dans des conditions de stockage et de transport appropriées. Si, au cours du retraitement, un problème concernant la fonctionnalité, les performances ou la sécurité du dispositif à usage unique est détecté, le problème est traité et le dispositif à usage unique est réparé, si possible, ou éliminé, si la réparation n’est pas possible. La cause du problème est recherchée afin de vérifier le maintien de l’efficacité du cycle. Si le processus n’atteint plus son objectif, le cycle est modifié ou le retraitement est arrêté pour ce dispositif à usage unique spécifique. Si l’une ou l’autre des étapes du retraitement ne répond pas aux exigences énoncées dans les procédures relatives à ce dispositif à usage unique, celui-ci n’est pas libéré pour réutilisation.

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