Art. 19
Conditionnement
En vigueur depuis le 19 août 2020
Article 19
Conditionnement
1. Les procédures pour le conditionnement visé à l’article 11, point h), couvrent, le cas échéant, les éléments suivants:
a)
la spécification des matériaux;
b)
la compatibilité avec la méthode spécifique de stérilisation ou de désinfection;
c)
les limites pour les paramètres du processus de conditionnement, y compris la température de scellage;
d)
les critères d’acceptation ou de rejet.
2. Le conditionnement et la notice d’utilisation du dispositif à usage unique retraité ne portent pas le marquage CE.
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