Art. 23
Notification d’incidents
En vigueur depuis le 19 août 2020
Article 23
Notification d’incidents
1. Les établissements de santé utilisant des dispositifs à usage unique retraités notifient à l’autorité compétente concernée tous les incidents graves portant sur de tels dispositifs. Ces incidents sont notifiés dans les délais fixés à l’article 87 du règlement (UE) 2017/745.
2. Le rapport d’incident grave contient les informations suivantes:
a)
la confirmation qu’il s’agit d’un dispositif à usage unique retraité et l’indication de l’entité qui a procédé au retraitement;
b)
le nombre de cycles de retraitement effectués et le nombre maximal de cycles de retraitement autorisés pour le dispositif concerné;
c)
la description de l’incident grave, y compris le mode de défaillance, la manière dont le dispositif a été utilisé et le point de la procédure auquel la défaillance est survenue, ainsi que le résultat pour le patient;
d)
une analyse des causes profondes possibles de l’incident grave, comportant l’une des indications suivantes:
—
la cause profonde est liée à la conception et à la fabrication d’origine du dispositif à usage unique,
—
la cause profonde est liée au retraitement,
—
la cause profonde n’a pas pu être clairement établie;
e)
des informations relatives aux mesures préventives et correctives à mettre en œuvre dans le cadre du processus de retraitement et au calendrier de mise en œuvre de ces mesures, ou l’indication des raisons pour lesquelles des mesures ne sont pas nécessaires.
3. Lorsque l’établissement de santé adresse à l’autorité compétente le rapport visé au paragraphe 1 du présent article, il envoie également une copie de ce rapport au fabricant et, le cas échéant, à l’entreprise de retraitement externe. Après réception de la copie du rapport, le fabricant prend, si nécessaire, les mesures énumérées à l’article 83, paragraphe 3, du règlement (UE) 2017/745.
4. Les dispositifs à usage unique retraités qui sont concernés par un incident grave sont mis à l’écart et ne sont pas réutilisés. L’établissement de santé conserve ces dispositifs à usage unique pendant cinq ans et les met à la disposition de l’autorité compétente sur demande, sauf instruction contraire de celle-ci.
5. Pendant les investigations menées sur l’incident grave, les dispositifs du même type qui ont été soumis au même cycle de retraitement sont mis à l’écart. Si lesdites investigations ont fait apparaître le retraitement comme la cause profonde possible de l’incident grave, ces dispositifs retraités sont éliminés.
6. L’établissement de santé appelle son personnel et, le cas échéant, invite ses patients à signaler à une personne de contact en son sein tout incident grave concernant des dispositifs à usage unique retraités.
7. L’entreprise de retraitement externe signale à l’établissement de santé toute défaillance survenant au cours du retraitement qui pourrait indiquer que le cycle de retraitement n’est plus adéquat ou que la sécurité et les performances des dispositifs à usage unique déjà libérés pour utilisation ne peuvent plus être garanties. En cas de survenue d’une défaillance, des mesures correctives et préventives appropriées sont prises immédiatement. L’établissement de santé informe en conséquence l’autorité compétente, et la liste publique mentionnée à l’article 4, paragraphe 7, est mise à jour.
8. L’établissement de santé enregistre et rassemble des informations relatives à tous les incidents concernant des dispositifs retraités et procède, au moins une fois par an, à une analyse critique de ces incidents. L’analyse critique de tous les incidents, y compris celle de leurs tendances, est transmise au fabricant et, le cas échéant, à l’entreprise de retraitement externe. Sur demande, elle est transmise à l’autorité compétente concernée. Cette analyse est utilisée par l’établissement de santé et, le cas échéant, par l’entreprise de retraitement externe pour améliorer le cycle de retraitement, réexaminer et mettre à jour la documentation technique et/ou décider d’arrêter le retraitement de certains types de dispositifs à usage unique.
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