Art. 6
Destination d’origine et suivi des modifications apportées par le fabricant du dispositif à usage unique d’origine
En vigueur depuis le 19 août 2020
Article 6
Destination d’origine et suivi des modifications apportées par le fabricant du dispositif à usage unique d’origine
1. Les établissements de retraitement ne modifient pas la destination d’origine du dispositif à usage unique, telle qu’indiquée dans sa notice d’utilisation.
2. Les établissements de retraitement mettent en place un processus de suivi visant à vérifier:
a)
que le dispositif à usage unique n’a pas été retiré du marché;
b)
que le certificat de conformité du dispositif à usage unique n’a pas été suspendu, retiré ou n’est pas assorti de restrictions;
c)
que l’utilisation du dispositif à usage unique ne fait pas l’objet de restrictions pour des raisons de sécurité fondées sur les informations visées à l’article 5, paragraphe 3, points b) et c).
Les établissements de retraitement détectent également toute modification apportée par le fabricant aux composants, aux matériaux, à la destination ou aux spécifications du dispositif à usage unique qui est susceptible d’avoir une incidence sur le retraitement. Les établissements de retraitement évaluent l’importance de ces modifications pour l’aptitude au retraitement. Si une modification a un effet préjudiciable sur le dispositif à usage unique retraité, le retraitement est arrêté ou le processus de retraitement est modifié pour être adapté à la modification apportée au dispositif à usage unique.
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