Art. 9
Documentation technique
En vigueur depuis le 19 août 2020
Article 9
Documentation technique
1. Les établissements de retraitement disposent d’une documentation technique sur leurs activités de retraitement qui comprend:
a)
les procédures pour le contrôle et la surveillance périodique des locaux et des équipements visés à l’article 4, paragraphes 5 et 6;
b)
toute décision relative à la capacité ou à l’absence de capacité de retraiter un type de dispositifs à usage unique.
2. Les établissements de retraitement disposent d’une documentation technique propre à chaque modèle de dispositif à usage unique fabriqué par le même fabricant, tel qu’identifié par son identificateur de dispositif dans le système d’identification unique des dispositifs (IUD-ID). La documentation technique comprend:
a)
les résultats de la détermination du cycle et des procédures de retraitement visés à l’article 7;
b)
les mesures à prendre au cas où une ou plusieurs étapes du cycle de retraitement n’ont pas été effectuées.
3. La documentation technique propre à chaque modèle de dispositif à usage unique fabriqué par le même fabricant, tel qu’identifié par son IUD-ID, qui est conservée par les établissements de santé comprend:
a)
les résultats de l’évaluation de l’aptitude au retraitement du dispositif à usage unique décrite à l’article 5, ainsi que les données et les informations utilisées pour considérer que la sécurité et les performances du dispositif retraité seront équivalentes à celles du dispositif à usage unique d’origine;
b)
les résultats du processus de suivi visé à l’article 6;
c)
la description du système de traçage du dispositif à usage unique depuis sa première utilisation jusqu’à sa dernière réutilisation;
d)
la description du système de notification des incidents graves conformément à l’article 23;
e)
la description du système permettant d’identifier et d’éliminer le dispositif à usage unique s’il ne répond à aucun aspect de fonctionnalité, de performances ou de sécurité avant ou pendant sa réutilisation.
4. La documentation technique est conservée pendant dix ans après la dernière réutilisation d’un dispositif à usage unique.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2020:1207:oj#art-9