Art. 20
Exigences applicables aux opérations
En vigueur depuis le 29 juil. 2021
Article 20
Exigences applicables aux opérations
1. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, veillent à ce que l’identification du médicament vétérinaire ne soit pas perdue pendant la distribution en gros et utilisent tous les moyens disponibles pour réduire au minimum le risque de voir des médicaments vétérinaires falsifiés entrer dans la chaîne d’approvisionnement légale.
2. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, veillent à ce que la distribution en gros des médicaments vétérinaires s’effectue dans le respect des informations inscrites sur l’emballage extérieur.
3. Les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, veillent à ce que tous les médicaments vétérinaires qu’elles distribuent dans l’Union soient:
a)
couverts par une autorisation de mise sur le marché accordée par une autorité compétente ou la Commission, selon le cas;
b)
couverts par un enregistrement accordé par une autorité compétente;
c)
couverts par une dérogation, accordée par une autorité compétente, aux exigences en matière d’autorisation de mise sur le marché;
d)
couverts par une approbation pour le commerce parallèle délivrée par l’autorité compétente de l’État membre de destination;
e)
couverts par une autorisation d’utilisation conformément à l’article 110, paragraphes 2 et 3, du règlement (UE) 2019/6; ou
f)
dans le cas de produits destinés à être utilisés en vertu de l’article 112, paragraphe 2, de l’article 113, paragraphe 2, ou de l’article 114, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6, importés par des titulaires d’une autorisation de fabrication délivrée conformément à l’article 90 dudit règlement ou selon les procédures visées à l’article 106, paragraphe 3, dudit règlement, selon le cas.
4. Toutes les opérations essentielles effectuées par les personnes visées à l’article 1er, paragraphe 2, sont détaillées dans leur intégralité dans une documentation appropriée au sein du système qualité.
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