Art. 4
Changement d’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité
En vigueur depuis le 7 janv. 2022
Article 4
Changement d’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité
1. Lorsque l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité d’une substance active n’est plus un État membre concerné par un essai clinique impliquant l’utilisation de cette substance active, ou lorsqu’un État membre responsable de l’évaluation de la sécurité a une charge de travail disproportionnée par rapport aux autres États membres, cet État membre responsable de l’évaluation de la sécurité peut engager la procédure de sélection d’un nouvel État membre responsable de l’évaluation de la sécurité conformément à l’article 3, paragraphe 2. Cette procédure est lancée, si possible, après que l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité a présenté le rapport d’évaluation final du rapport annuel de sécurité.
L’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité qui entame la procédure visée au premier alinéa accomplit les tâches confiées à l’État membre rapporteur énoncées à l’article 3, paragraphe 2.
2. Tout État membre peut se porter volontaire à tout moment pour reprendre le rôle de l’État membre responsable de l’évaluation de la sécurité, à condition que l’État membre initialement responsable de l’évaluation de la sécurité marque son accord.
3. Lorsqu’un nouvel État membre responsable de l’évaluation de la sécurité est désigné conformément au paragraphe 1 ou au paragraphe 2, l’État membre initialement responsable de l’évaluation de la sécurité consigne son identité dans les systèmes informatiques visés à l’article 11 pour chaque essai clinique pertinent, sans retard indu.
4. Dans les situations visées aux paragraphes 1 et 2, l’État membre initialement responsable de l’évaluation de la sécurité continue d’accomplir ses tâches jusqu’à ce que tous les rapports et dossiers finaux d’évaluation de la sécurité, y compris le rapport d’évaluation du dernier rapport annuel de sécurité, aient été soumis et que le nouvel État membre responsable de l’évaluation de la sécurité ait été consigné dans les systèmes informatiques visés à l’article 11, conformément au paragraphe 3.
5. Par dérogation au paragraphe 4, l’État membre initialement responsable de l’évaluation de la sécurité peut démissionner immédiatement sans mener les évaluations en cours à leur terme et sans remettre les rapports et dossiers d’évaluation correspondants à condition que le nouvel État membre responsable de l’évaluation de la sécurité marque son accord.
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