Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 26 nov. 2025
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)
«agences»: l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA), l’Agence européenne pour l’environnement (AEE), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), l’Agence européenne des médicaments (EMA) et l’Agence européenne pour la sécurité et la santé au travail (EU-OSHA);
2)
«autorités»: la Commission, les autorités compétentes des États membres visées dans les actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I ou III, et les agences, à l’exclusion de leurs conseils d’administration;
3)
«responsable»: une personne physique ou morale responsable du respect des obligations découlant des actes juridiques de l’Union énumérés à l’annexe I;
4)
«opérateur économique»: un responsable qui est une entreprise privée ou publique;
5)
«données de biosurveillance humaine»: les données relatives aux concentrations de produits chimiques mesurées dans des matrices humaines telles que le sang ou l’urine;
6)
«valeur de référence»: une estimation d’un niveau d’exposition maximal à un produit chimique ou d’un niveau d’émission d’un produit chimique en deçà desquels aucun effet néfaste n’est à prévoir ou seuls des effets néfastes acceptables sont à prévoir sur la santé humaine ou l’environnement, ou en deçà desquels les risques liés aux effets néfastes de ce produit chimique sur la santé humaine ou l’environnement sont considérés comme acceptables ou tolérables;
7)
«autorité d’origine»: la Commission, l’agence ou l’autorité compétente de l’État membre qui est responsable des évaluations de confidentialité au titre de tout acte juridique de l’Union énuméré à l’annexe I;
8)
«acte de l’Union d’origine»: l’acte juridique de l’Union en vertu duquel les données et informations relatives aux produits chimiques ont été générées ou communiquées;
9)
«vocabulaires contrôlés»: des ensembles normalisés et organisés de mots et d’expressions présentés sous forme de listes de termes ou de thésaurus, et des taxinomies dont la structure hiérarchique est composée de termes plus génériques ou plus spécifiques;
10)
«données relatives aux produits chimiques»: toute représentation de faits ou d’informations concernant des produits chimiques et toute compilation de ces faits ou informations, dont les informations concernant les propriétés physico-chimiques, les propriétés dangereuses, l’utilisation, l’exposition, le risque, la présence, les émissions, le devenir et le processus de fabrication des produits chimiques, les informations relatives à la durabilité environnementale des produits chimiques, y compris au changement climatique, les informations relatives aux processus réglementaires se rapportant aux produits chimiques, les données relatives à des solutions de remplacement des substances préoccupantes, les formats standard, les vocabulaires contrôlés ou toute information sur les obligations juridiques applicables se rapportant aux produits chimiques;
11)
«données relatives à la durabilité environnementale»: toute donnée pertinente pour l’évaluation de la durabilité environnementale d’un produit chimique ou d’un matériau tout au long de son cycle de vie, dont:
a)
les données sur les ressources, y compris les matières premières, l’eau, l’énergie, les combustibles fossiles et les sols;
b)
les données sur les émissions, y compris les gaz à effet de serre, les substances liées à l’eutrophisation, les poussières et toutes les autres substances polluantes; et
c)
les données sur les sous-produits issus du cycle de vie du produit chimique qui peuvent être utilisés comme ressources pour d’autres procédés de production, y compris l’hydrogène et le monoxyde de carbone;
12)
«données de recherche publiées évaluées par les pairs»: toute donnée relative aux produits chimiques issue d’études scientifiques publiées dans une publication soumise à un comité de lecture et qui ne sont pas menées spécifiquement aux fins d’évaluations réglementaires;
13)
«données à caractère personnel»: les données à caractère personnel au sens de l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2016/679 et au sens de l’article 3, point 1), du règlement (UE) 2018/1725;
14)
«traitement»: le traitement au sens de l’article 4, point 2), du règlement (UE) 2016/679 et au sens de l’article 3, point 3), du règlement (UE) 2018/1725;
15)
«responsable du traitement des données»: le responsable du traitement au sens de l’article 4, point 7), du règlement (UE) 2016/679 et au sens de l’article 3, point 8), du règlement (UE) 2018/1725;
16)
«sous-traitant de données»: le sous-traitant au sens de l’article 4, point 8), du règlement (UE) 2016/679 et au sens de l’article 3, point 12), du règlement (UE) 2018/1725;
17)
«interopérabilité»: la capacité d’au moins deux espaces de données ou réseaux de communication, systèmes, produits, applications ou composants d’échanger et d’utiliser des données afin de remplir leurs fonctions;
18)
«public»: une ou plusieurs personnes physiques ou morales et les associations, organisations ou groupes constitués par ces personnes.
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