Titre Titre III : Prescriptions générales spécifiques
Art. 9
En vigueur depuis le 1 juil. 2021 jusqu'au 1 janv. 2999
Prescriptions portant sur le prêt de dispositif médical émettant des rayons X à des fins d'essai avant acquisition pour la réalisation de pratiques interventionnelles radioguidées La mise à disposition temporaire, par un fournisseur auprès du titulaire d'un enregistrement, à des fins d'essai avant acquisition, d'arceaux déplaçables émetteurs de rayons X couvrant des activités prévues à l'article 1er est considérée comme prêt d'un dispositif médical. Ce prêt est possible sous réserve : a) Que le dispositif médical émettant des rayons X prêté soit utilisé pour des pratiques interventionnelles radioguidées prises en compte dans la décision portant enregistrement de ces pratiques délivrée à l'entité utilisatrice ; b) Que sa mise en œuvre ne modifie pas les conditions de radioprotection de l'installation ; c) Que le dispositif médical émettant des rayons X ait fait l'objet des contrôles de qualité initiaux ; d) Qu'une convention, co-signée par les deux parties, soit établie préalablement au prêt. Cette convention précise au minimum les références du dispositif médical émettant des rayons X concerné et la référence de la décision portant enregistrement des activités de pratiques interventionnelles radioguidées délivrée à l'entité utilisatrice.
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Prolegi/LEGITEXT000050090716#art-9