Sect. Annexe
Art. LEGIARTI000049328968
En vigueur depuis le 28 mars 2024 jusqu'au 1 janv. 2999
ANNEXE CAHIER DES CHARGES POUR LA FOURNITURE ET LA DISTRIBUTION DE MÉDICAMENTS À BASE DE CANNABIS POUR LES PATIENTS QUI PARTICIPERONT À L'EXPÉRIMENTATION DE L'USAGE MÉDICAL DU CANNABIS Sommaire PARTIE I I.-PRÉAMBULE II.-CARACTÉRISTIQUES DES PRESTATIONS III.-NATURE ET DESCRIPTION DES PRESTATIONS IV.-CARACTÉRISTIQUES DU FOURNISSEUR ET DE L'EXPLOITANT V.-CONTRÔLES ET INSPECTIONS VI.-MODALITÉS D'ORGANISATION VII.-OBLIGATIONS DU FOURNISSEUR VIII.-INTERLOCUTEURS IX.-MAUVAISE EXÉCUTION DES OBLIGATIONS ET CONSÉQUENCES X.-LOI APPLICABLE PARTIE II Spécifications et contrôles permettant de garantir la qualité des produits utilisés lors de l'expérimentation 1. Exigences concernant le fournisseur 2. Exigences concernant le mode de production des matières premières et des produits finis 2.1. Informations sur les fabricants (producteurs et transformateurs) 2.2. Production de la drogue végétale 2.3. Production d'extraits 2.4. Obtention de produits finis 3. Caractéristiques de la drogue végétale 4. Caractérisation et contrôle des extraits 5. Exigences concernant les produits finis 5.1. Eléments à mettre à disposition de l'ANSM 5.2. Eléments à fournir en accompagnement de chaque lot de produit fini 1. Pour les formes destinées à la vaporisation (notamment drogue végétale (inflorescences) fragmentée (granulés), divisée, pulvérisée) 2. Formes destinées aux voies orales et sublinguales PARTIE III Modalités de délivrance par l'ANSM des autorisations portant sur les stupéfiants relatives au cannabis médical dans le cadre de l'expérimentation
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