Art. 2
En vigueur depuis le 2 mars 2017 jusqu'au 1 janv. 2999
Le dossier mentionné à l'article 1er comprend : I. - Un dossier administratif comprenant les informations suivantes : 1. Un courrier de demande d'avis daté et signé ; 2. Le formulaire de demande d'avis décrit en annexe 1, daté et signé. II. - Un dossier sur la recherche comportant : 1. Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ; 2. Le résumé du protocole rédigé en français daté et comportant un numéro de version ; 3. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique, rédigé en français ; 4. Le cahier d'observation de l'étude et/ou questionnaires ; 5. (supprimé) ; 6. Le cas échéant un document attestant que l'étude a été demandée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, la Haute Autorité de santé, le ministère chargé de la santé ou l'Agence européenne des médicaments ; 7. La liste des investigateurs, les curriculum vitae du ou des investigateurs (investigateur principal de chaque site) ; 8. La description de l'utilisation (exclusive ou non) le cas échéant, de données extraites de systèmes d'information existants ou de bases d'étude déjà réalisées ; 9. Origine et nature des données nominatives recueillies, le cas échéant ; la justification du recours à celles-ci ; le mode de circulation des données, les destinataires des données personnelles traitées ; la durée de conservation des données ; le cas échéant le transfert de données en dehors de l'UE ; 10. Le cas échéant, la déclaration de conformité à une méthodologie homologuée de référence par la commission nationale de l'informatique et des libertés.
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Prolegi/LEGITEXT000033556718#art-2