Titre TITRE II : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires immunologiques.›Sect. B. Description du mode de préparation du produit fini.
Art. Annexe
En vigueur depuis le 29 sept. 1994 jusqu'au 1 janv. 2999
La description du mode de préparation jointe à la demande d'autorisation de mise sur le marché est énoncée de façon à donner une idée satisfaisante du caractère des opérations mises en oeuvre. A cet effet, elle comporte au minimum : - les diverses étapes de fabrication (y compris les procédures de purification) permettant d'apprécier la reproductibilité de la méthode de fabrication et les risques d'effets indésirables associés au produit fini, telle une contamination microbiologique ; - en cas de fabrication en continu, tous renseignements sur les garanties d'homogénéité et de constance de tous les lots de produit fini ; - la mention des produits qui ne sont pas retrouvés au cours de la fabrication ; - une description détaillée de la réalisation du mélange des différentes substances avec indication quantitative de toutes les substances utilisées ; - la désignation des stades de fabrication auxquels sont effectués les prélèvements d'échantillons en vue des essais en cours de fabrication.
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Prolegi/LEGITEXT000005616679#art-annexe-58