ARRETE·5 septembre 1994
Arrêté du 5 septembre 1994 fixant les normes et protocoles applicables aux essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires
En vigueur depuis le 5 septembre 1994 102 articles 102 versions historisées
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Art. 1Art. 2Art. 3Art. 4Art. 5
sezione AnnexesAnnexes
Art. Annexetitolo Titre Ier : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiquesTitre Ier : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques
sezione Première partie : Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques).Première partie : Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques).
Art. Annexesezione A. Compositions qualitative et quantitative des médicamentsA. Compositions qualitative et quantitative des médicaments
sezione 1. Description qualitative.1. Description qualitative.
Art. Annexesezione 3. Composition quantitative.3. Composition quantitative.
Art. Annexesezione 4. Développement galénique.4. Développement galénique.
Art. Annexesezione B. Description du mode de préparation.B. Description du mode de préparation.
Art. Annexesezione C. Contrôle des matières premières.C. Contrôle des matières premières.
Art. AnnexeArt. AnnexeArt. Annexesezione D. Contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication.D. Contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication.
Art. Annexesezione E. Contrôles du produit fini.E. Contrôles du produit fini.
Art. Annexesezione 1. Caractères généraux du produit fini.1. Caractères généraux du produit fini.
Art. Annexesezione 2. Identification et dosage du ou des principes actifs.2. Identification et dosage du ou des principes actifs.
Art. Annexesezione 3. Identification et dosage des constituants de l'excipient.3. Identification et dosage des constituants de l'excipient.
Art. Annexesezione 4. Essais d'innocuité.4. Essais d'innocuité.
Art. Annexesezione F. Contrôles de stabilité.F. Contrôles de stabilité.
Art. Annexesezione Deuxième partie : Essais d'innocuité et étude des résidus.Deuxième partie : Essais d'innocuité et étude des résidus.
Art. Annexesezione A. Essais d'innocuitéA. Essais d'innocuité
capo CHAPITRE Ier : Conduite des essaisCHAPITRE Ier : Conduite des essais
sezione 1. Introduction.1. Introduction.
Art. Annexesezione 2. Pharmacologie.2. Pharmacologie.
Art. Annexesezione 3. Toxicologie.3. Toxicologie.
Art. AnnexeArt. AnnexeArt. AnnexeArt. AnnexeArt. AnnexeArt. AnnexeArt. Annexesezione 4. Autres prescriptions.4. Autres prescriptions.
Art. Annexesezione 5. Ecotoxicité.5. Ecotoxicité.
Art. Annexecapo CHAPITRE II : Présentation des renseignements et documents.CHAPITRE II : Présentation des renseignements et documents.
Art. Annexesezione 1. Renseignements relatifs à la substance.1. Renseignements relatifs à la substance.
Art. Annexesezione 2. Description et analyse des protocoles et études.2. Description et analyse des protocoles et études.
Art. Annexesezione 3. Rapport d'expert final.3. Rapport d'expert final.
Art. Annexesezione B. Etude des résidusB. Etude des résidus
capo CHAPITRE Ier : Conduite des essaisCHAPITRE Ier : Conduite des essais
sezione 1. Introduction.1. Introduction.
Art. Annexesezione 2. Métabolisme et cinétique des résidus.2. Métabolisme et cinétique des résidus.
Art. Annexesezione 3. Méthode d'analyse de routine pour la détermination des résidus.3. Méthode d'analyse de routine pour la détermination des résidus.
Art. Annexecapo CHAPITRE II : Présentation des renseignements et documents.CHAPITRE II : Présentation des renseignements et documents.
Art. Annexesezione 1. Renseignements relatifs au médicament.1. Renseignements relatifs au médicament.
Art. Annexesezione 2. Description et analyse des protocoles et études.2. Description et analyse des protocoles et études.
Art. Annexesezione 3. Rapport d'expert final.3. Rapport d'expert final.
Art. Annexesezione Troisième partie : Essais précliniques et cliniques.Troisième partie : Essais précliniques et cliniques.
Art. Annexecapo CHAPITRE Ier : Exigences d'ordre préclinique.CHAPITRE Ier : Exigences d'ordre préclinique.
Art. Annexesezione A. PharmacologieA. Pharmacologie
sezione 1. Pharmacodynamie.1. Pharmacodynamie.
Art. Annexesezione 2. Pharmacocinétique.2. Pharmacocinétique.
Art. Annexesezione B. Tolérance chez l'animal de destination.B. Tolérance chez l'animal de destination.
Art. Annexesezione C. Résistance.C. Résistance.
Art. Annexecapo CHAPITRE II : Exigences d'ordre cliniqueCHAPITRE II : Exigences d'ordre clinique
sezione 1. Principes généraux.1. Principes généraux.
Art. Annexesezione 2. Conduite des essais.2. Conduite des essais.
Art. Annexecapo CHAPITRE III : Renseignements et documents.CHAPITRE III : Renseignements et documents.
Art. Annexesezione 1. Fiches d'observations précliniques.1. Fiches d'observations précliniques.
Art. Annexesezione 2. Fiches d'observations cliniques.2. Fiches d'observations cliniques.
Art. Annexesezione 3. Résumé et conclusions des observations cliniques.3. Résumé et conclusions des observations cliniques.
Art. Annexesezione 4. Rapport d'expert final.4. Rapport d'expert final.
Art. Annexetitolo TITRE II : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires immunologiques.TITRE II : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires immunologiques.
Art. Annexesezione Première partie : Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques).Première partie : Essais analytiques (physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques).
Art. Annexesezione A. Compositions qualitative et quantitative des composantsA. Compositions qualitative et quantitative des composants
sezione 1. Composition qualitative.1. Composition qualitative.
Art. Annexesezione 2 La désignation des différents composants doit être exprimée en " termes usuels ", c'est-à-dire que sont utilisées2 La désignation des différents composants doit être exprimée en " termes usuels ", c'est-à-dire que sont utilisées
Art. Annexesezione 3. Composition quantitative.3. Composition quantitative.
Art. Annexesezione 4. Développement galénique.4. Développement galénique.
Art. Annexesezione B. Description du mode de préparation du produit fini.B. Description du mode de préparation du produit fini.
Art. Annexesezione C. Production et contrôle des matières premières.C. Production et contrôle des matières premières.
Art. Annexesezione 1. Matières premières inscrites dans les pharmacopées.1. Matières premières inscrites dans les pharmacopées.
Art. Annexesezione 2. Matières premières non inscrites dans une pharmacopée.2. Matières premières non inscrites dans une pharmacopée.
Art. AnnexeArt. Annexesezione D. Contrôles au cours de la production.D. Contrôles au cours de la production.
Art. Annexesezione E. Contrôles du produit fini.E. Contrôles du produit fini.
Art. Annexesezione 1. Caractères généraux du produit.1. Caractères généraux du produit.
Art. Annexesezione 2. Identification et dosage du ou des principes actifs.2. Identification et dosage du ou des principes actifs.
Art. Annexesezione 3. Identification et dosage des adjuvants.3. Identification et dosage des adjuvants.
Art. Annexesezione 4. Identification et dosage des constituants de l'excipient.4. Identification et dosage des constituants de l'excipient.
Art. Annexesezione 5. Essais d'innocuité.5. Essais d'innocuité.
Art. Annexesezione 6. Essais de stérilité et de pureté.6. Essais de stérilité et de pureté.
Art. Annexesezione 7. Inactivation.7. Inactivation.
Art. Annexesezione 8. Humidité résiduelle.8. Humidité résiduelle.
Art. Annexesezione 9. Constance entre les lots.9. Constance entre les lots.
Art. Annexesezione F. Essais de stabilité.F. Essais de stabilité.
Art. Annexesezione Deuxième partie : Essais d'innocuitéDeuxième partie : Essais d'innocuité
sezione A. Introduction.A. Introduction.
Art. Annexesezione B. Prescriptions générales.B. Prescriptions générales.
Art. Annexesezione C. Essais de laboratoireC. Essais de laboratoire
sezione 1 Innocuité de l'administration d'une dose.1 Innocuité de l'administration d'une dose.
Art. Annexesezione 2. Innocuité de l'administration d'une surdose.2. Innocuité de l'administration d'une surdose.
Art. Annexesezione 3. Innocuité de l'administration réitérée d'une dose.3. Innocuité de l'administration réitérée d'une dose.
Art. Annexesezione 4. Etude de la fonction reproductrice.4. Etude de la fonction reproductrice.
Art. Annexesezione 5. Examen des fonctions immunologiques.5. Examen des fonctions immunologiques.
Art. Annexesezione 6. Exigences spécifiques relatives aux vaccins vivants.6. Exigences spécifiques relatives aux vaccins vivants.
Art. Annexesezione 7. Etude des résidus.7. Etude des résidus.
Art. Annexesezione 8. Interactions.8. Interactions.
Art. Annexesezione D. Etudes sur le terrain.D. Etudes sur le terrain.
Art. Annexesezione E. Ecotoxicité.E. Ecotoxicité.
Art. Annexesezione Troisième partie : Essais d'efficacitéTroisième partie : Essais d'efficacité
sezione A. Introduction.A. Introduction.
Art. Annexesezione B. Prescriptions générales.B. Prescriptions générales.
Art. Annexesezione C. Essais de laboratoire.C. Essais de laboratoire.
Art. Annexesezione D. Etudes sur le terrain.D. Etudes sur le terrain.
Art. Annexesezione Quatrième partie : Renseignements et documents relatifs aux contrôles d'innocuité et aux essais d'efficacité des médicaments vétérinaires immunologiquesQuatrième partie : Renseignements et documents relatifs aux contrôles d'innocuité et aux essais d'efficacité des médicaments vétérinaires immunologiques
sezione A. Introduction.A. Introduction.
Art. Annexesezione B. Etudes de laboratoire.B. Etudes de laboratoire.
Art. Annexesezione C. Etudes sur le terrain.C. Etudes sur le terrain.
Art. Annexesezione D. Conclusions générales.D. Conclusions générales.
Art. Annexesezione E. Références bibliographiques.E. Références bibliographiques.
Art. Annexesezione F. Rapports d'experts finaux.F. Rapports d'experts finaux.
Art. Annexe