Titre Titre Ier : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques›Chapitre CHAPITRE II : Présentation des renseignements et documents.›Sect. 1. Renseignements relatifs à la substance.
Art. Annexe
En vigueur depuis le 29 sept. 1994 jusqu'au 1 janv. 2999
Il convient de fournir la description détaillée de la substance faisant l'objet de l'étude comprenant : la dénomination commune internationale (D.C.I.) ; - la dénomination de l'International Union of Pure and Applied Chemistry Name (I.U.P.A.C.) ; - le numéro du Chemical Abstract Service (C.A.S.) ; - la classification thérapeutique et pharmacologique ; - les synonymes et abréviations ; - la formule structurale ; - la formule moléculaire ; - le poids moléculaire ; - le degré de pureté ; - la composition qualitative et quantitative des impuretés ; - la description des propriétés physiques ; - le point de fusion ; - le point d'ébullition ; - la pression de vapeur ; - la solubilité dans l'eau et dans les solvants organiques exprimée en g/l, en indiquant la température ; - la densité relative ; - l'indice de réfraction, le pouvoir rotatoire, etc.
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Prolegi/LEGITEXT000005616679#art-annexe-29