Titre Titre Ier : Exigences relatives aux médicaments vétérinaires autres que les médicaments vétérinaires immunologiques›Chapitre CHAPITRE III : Renseignements et documents.›Sect. 1. Fiches d'observations précliniques.
Art. Annexe
En vigueur depuis le 29 sept. 1994 jusqu'au 1 janv. 2999
Il convient de fournir dans la mesure du possible des renseignements concernant les résultats : a) Des essais démontrant les actions pharmacologiques ; b) Des essais démontrant les mécanismes pharmacologiques responsables de l'effet thérapeutique ; c) Des essais démontrant les principaux processus pharmacocinétiques. Tout résultat inattendu apparaissant au cours de l'essai doit faire l'objet d'une description détaillée. En outre, toutes les études précliniques doivent comprendre les renseignements suivants : a) Un résumé ; b) Un plan expérimental détaillé avec une description des méthodes, des appareils et du matériel utilisés en précisant le nombre, l'espèce, l'âge, le poids, le sexe, la race ou la souche des animaux, l'identification des animaux, la dose et la voie d'administration ainsi que la programmation des administrations ; c) Une analyse statistique des résultats, le cas échéant ; d) Une discussion objective des résultats aboutissant à des conclusions sur l'innocuité et l'efficacité du médicament. Si une partie ou l'ensemble de ces données fait défaut, une justification doit être fournie.
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Prolegi/LEGITEXT000005616679#art-annexe-48