Titre Titre III : Des réactifs d'origine humaine : les réactifs issus du plasma ou du sérum humains contenant des anticorps spécifiques antiérythrocytaires, encore dénommés sérums-tests.
Art. 13
En vigueur depuis le 17 mars 1984 jusqu'au 1 janv. 2999
Ces sérums-tests peuvent être présentés à l'état liquide ou à l'état lyophilisé ; ils peuvent contenir des colorants, des antibiotiques, des antiseptiques ou des substances visant à en renforcer l'activité ou la stabilité. A l'état liquide, ils ne doivent contenir aucun gel, sédiment ou particule visibles ; ils doivent être dépourvus d'antigène HBs recherché par méthode radio-immunologique ou de sensibilité équivalente. Tout autre agent infectieux connu et décelable responsable de maladie transmissible grave doit être recherché. L'établissement producteur conserve jusqu'à la date de péremption pour chaque lot de sérums-tests mis en circulation, un nombre suffisant d'échantillons qui serviront éventuellement aux contrôles prévus à l'article 16 du présent arrêté.
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Prolegi/LEGITEXT000006072731#art-13