Partie Partie réglementaire›Livre Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé›Titre Titre II : Recherches impliquant la personne humaine›Chapitre Chapitre VII : Dispositions particulières à certaines recherches›Sect. Section 3 : Dispositions particulières aux recherches menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation›§ Sous-section 2 : Vigilance
Art. R1127-22
En vigueur depuis le 14 juil. 2024
Le promoteur déclare à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute suspicion d'effet indésirable grave inattendu et tout incident grave survenu en France et en dehors du territoire national et, au comité de protection des personnes concerné, ceux survenus en France au cours de la recherche, sans délai et au plus tard dans un délai de sept jours à compter du jour où il en a eu connaissance.
Les informations complémentaires pertinentes concernant les effets indésirables graves inattendus, les incidents graves et les faits nouveaux mentionnés à l'article L. 1123-10 sont transmises à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et au comité de protection des personnes concerné sans délai à compter du jour où le promoteur en a connaissance. Ce dernier transmet pour information copie des déclarations et des informations complémentaires susmentionnées à l'Agence de la biomédecine.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1127-22