Partie Partie réglementaire›Livre Livre II : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain›Titre Titre II : Sang humain›Chapitre Chapitre Ier : Collecte, préparation et conservation du sang, de ses composants et des produits sanguins labiles›Sect. Section 4 : Hémovigilance et sécurité transfusionnelle›§ Sous-section 8 : Obligation de signalement et de déclaration.
Art. R1221-51
En vigueur depuis le 15 sept. 2014
Des décisions du directeur général de l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé fixent, après l'avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, la forme et le contenu des fiches de déclaration d'incident grave, des fiches de déclaration d'effet indésirable survenu chez un donneur ou chez un receveur, des fiches de déclaration d'informations post-don ainsi que les modalités de leur transmission. Cette décision peut définir les cas et situations dans lesquels il y aura lieu de transmettre la fiche.
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Prolegi/LEGITEXT000006072665#art-r1221-51