Art. 2

En vigueur depuis le 23 janv. 2013

Article 2 Aux fins de l’évaluation de l’équivalence du niveau de protection de la santé publique assurée par le cadre réglementaire d’un pays tiers applicable aux substances actives exportées vers l’Union et par les activités respectives de contrôle et d’exécution, conformément à l’article 111 ter de la directive 2001/83/CE, les exigences énoncées aux points a) à d) de l’article 111 ter, paragraphe 1, s’appliquent de la manière suivante: a) Dans l’application du point a) de l’article 111 ter, paragraphe 1, la Commission prend en compte les lignes directrices applicables visées dans le deuxième alinéa de l’article 47 de la directive 2001/83/CE. b) Dans l’application du point b) de l’article 111 ter, paragraphe 1, la Commission prend en compte les lignes directrices applicables visées à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain (2). c) Dans l’application du point c) de l’article 111 ter, paragraphe 1, la Commission évalue les ressources d’inspection, la qualification et la formation des inspecteurs, les procédures et stratégies d’inspection, les mécanismes de résolution des conflits d’intérêt, les normes de performance en matière d’inspections, les pouvoirs d’exécution, les mécanismes d’alerte et de crise, et la capacité d’analyse, compte tenu des lignes directrices applicables visées à l’article 3, paragraphe 1, de la directive 2003/94/CE. d) Dans l’application du point d) de l’article 111 ter, paragraphe 1, la Commission évalue les dispositions prises dans le pays tiers pour assurer une information régulière et rapide de l’Union européenne sur les producteurs de substances actives qui ne satisfont pas aux exigences.

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