Art. 1
En vigueur depuis le 7 juil. 2025
Article premier
La décision d’exécution (UE) 2019/1396 est modifiée comme suit:
1)
L’article 1er, paragraphe 1, est modifié comme suit:
a)
le point 11) est remplacé par le texte suivant:
«11)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;»;
b)
le point 12) suivant est ajouté:
«12)
Pédiatrie et maladies rares.».
2)
À l’article 2, le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:
«6. Lorsque la charge de travail d’un groupe d’experts donné ou la nécessité de fournir l’expertise requise à un groupe d’experts donné l’oblige, des conseillers inscrits sur la liste centrale ou membres d’un autre groupe d’experts peuvent être affectés auprès du groupe d’experts concerné pour un rôle ou une tâche spécifique et pour une période limitée.»
.
3)
À l’article 3, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Un groupe d’experts peut, en accord avec le secrétariat visé à l’article 10, établir des sous-groupes permanents ou ad hoc chargés de tâches spécifiques et composés d’un certain nombre de ses membres.»
.
4)
L’article 8 est modifié comme suit:
a)
le titre est remplacé par le texte suivant:
«Préparation des avis, points de vue ou conseils»;
b)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Pour chaque avis, point de vue ou conseil en préparation, le président du groupe d’experts ou du sous-groupe peut désigner un rapporteur, un corapporteur et des vérificateurs.»
.
5)
L’article 9 est modifié comme suit:
a)
au paragraphe 1, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Sur proposition du secrétariat visé à l’article 10 et en accord avec les services de la Commission, le comité adopte un règlement intérieur commun pour tous les groupes d’experts à la majorité simple de ses membres.»;
b)
le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Le comité, en accord avec le secrétariat visé à l’article 10 et les services de la Commission, met à jour le règlement intérieur commun lorsque cela est nécessaire.»
;
c)
le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:
«4. Le règlement intérieur commun est accessible au public sur un site web spécifique.»
;
6)
À l’article 10, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:
«L’Agence européenne des médicaments, agissant en tant que secrétariat des groupes d’experts conformément à l’article 30 du règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil (*1), assure également le secrétariat du comité visé à l’article 7 de la présente décision (ci-après le “secrétariat”).
(*1) Règlement (UE) 2022/123 du Parlement européen et du Conseil du 25 janvier 2022 relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux (JO L 20 du 31.1.2022, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2022/123/oj).»;"
7)
À l’article 11, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Les frais de déplacement et, le cas échéant, de séjour supportés par les conseillers dans le cadre des activités des groupes d’experts régies par la présente décision sont remboursés par le secrétariat conformément aux dispositions en vigueur à l’Agence européenne des médicaments. Ces frais sont remboursés dans les limites des crédits disponibles alloués aux services de l’Agence européenne des médicaments dans le cadre de la procédure annuelle d’allocation de ressources.»
.
8)
À l’article 12, le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
«5. Lorsque les obligations visées aux paragraphes 1 à 4 ne sont pas remplies, la Commission ou le secrétariat peut prendre toutes les mesures appropriées.»
.
9)
L’article 14 est modifié comme suit:
a)
dans la partie introductive, la deuxième phrase est remplacée par le texte suivant:
«En particulier, le secrétariat met à la disposition du public les informations suivantes sur un site internet spécifique:»;
b)
le point d) est remplacé par le texte suivant:
«d)
les avis, points de vue et conseils visés à l’article 8.».
10)
À l’article 15, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:
«3. Lorsque les obligations visées aux paragraphes 1 et 2 ne sont pas remplies, la Commission ou le secrétariat peut prendre toutes les mesures appropriées.»
.
11)
L’annexe est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.
Historique des versions
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