Art. 1

Modifications

En vigueur depuis le 11 mars 2008

Article premier Modifications La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit: 1) À l’article 14, paragraphe 1, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant: «Si de nouvelles connaissances scientifiques le justifient, la Commission peut adapter les dispositions du premier alinéa, troisième tiret. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.» 2) À l’article 35, paragraphe 1, le troisième alinéa est remplacé par le texte suivant: «La Commission adopte ces arrangements par voie de règlement d’exécution. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.» 3) À l’article 46, point f), le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant: «Le présent point est également applicable à certains excipients, dont la liste et les conditions spécifiques d’application sont arrêtées par une directive adoptée par la Commission. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.» 4) À l’article 46 bis, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant: «2. La Commission peut modifier le paragraphe 1 pour l’adapter aux progrès scientifiques et techniques. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.» 5) À l’article 47, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant: «Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments visés à l’article 46, point f), sont adoptés sous forme d’une directive. Cette mesure, visant à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.» 6) À l’article 104, le paragraphe 7 est remplacé par le texte suivant: «7. La Commission peut modifier le paragraphe 6 à la lumière de l’expérience acquise dans le cadre de son application. Cette mesure, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, est arrêtée conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.» 7) L’article 107, paragraphe 2, quatrième alinéa, est remplacé par le texte suivant: «La décision sur les mesures finales concernant le produit est adoptée en conformité avec la procédure de gestion visée à l’article 121, paragraphe 3.» 8) L’article 108 est remplacé par le texte suivant: «Article 108 La Commission adopte toute modification qui peut être nécessaire pour mettre à jour les dispositions des articles 101 à 107 afin de tenir compte des progrès scientifiques et techniques. Ces mesures, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.» 9) L’article 120 est remplacé par le texte suivant: «Article 120 La Commission adopte les modifications nécessaires pour adapter l’annexe I aux progrès scientifiques et techniques. Ces mesures, visant à modifier les éléments non essentiels de la présente directive, sont arrêtées conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.» 10) L’article 121 est modifié comme suit: a) Le paragraphe 2 bis suivant est inséré: «2 bis. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.» b) Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant: «4. Le règlement du comité permanent est rendu public.»

Historique des versions

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