Art. 2
Modifications de la directive 2001/83/CE
En vigueur depuis le 18 juin 2009
Article 2
Modifications de la directive 2001/83/CE
La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:
1)
L’article suivant est inséré:
«Article 23 ter
1. La Commission prend des dispositions appropriées pour l’examen des modifications apportées aux termes des autorisations de mise sur le marché accordées conformément à la présente directive.
2. La Commission adopte les dispositions visées au paragraphe 1 par voie de règlement d’exécution. Cette mesure, qui vise à modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 121, paragraphe 2 bis.
3. Lorsqu’elle adopte les dispositions visées au paragraphe 1, la Commission s’efforce de rendre possible le dépôt d’une demande unique pour une ou plusieurs modifications identiques apportées aux termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché.
4. Un État membre peut continuer à appliquer les dispositions nationales en matière de modifications, qui sont applicables au moment de l’entrée en vigueur du règlement d’exécution, aux autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er janvier 1998 pour des médicaments autorisés uniquement dans ledit État membre. Lorsqu’un médicament soumis à des dispositions nationales, conformément au présent article, fait ultérieurement l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans un autre État membre, le règlement d’exécution s’applique à ce médicament à partir de cette date.
5. Lorsqu’un État membre décide de continuer d’appliquer des dispositions nationales en vertu du paragraphe 4, il le notifie à la Commission. Si la notification n’a pas été effectuée avant le 20 janvier 2011, le règlement d’exécution s’applique.»
2)
À l’article 35, paragraphe 1, les deuxième et troisième alinéas sont supprimés.
Historique des versions
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