Art. 4
Prévention
En vigueur depuis le 8 juin 2011
Article 4
Prévention
1. Les États membres veillent à ce que les EEE mis sur le marché, y compris les câbles et les pièces détachées destinées à leur réparation, à leur réemploi, à la mise à jour de leurs fonctionnalités ou au renforcement de leur capacité, ne contiennent aucune des substances énumérées à l’annexe II.
2. Aux fins de la présente directive, il n’est pas toléré que la valeur de la concentration maximale en poids dans les matériaux homogènes excède celle précisée à l’annexe II. La Commission adopte, par voie d’actes délégués, en conformité avec l’article 20 et dans le respect des conditions fixées par les articles 21 et 22, des modalités encadrant la conformité avec ces valeurs de concentration maximales, en tenant compte notamment des revêtements de surface.
3. Le paragraphe 1 s’applique aux dispositifs médicaux et aux instruments de contrôle et de surveillance qui sont mis sur le marché à compter du 22 juillet 2014, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui sont mis sur le marché à compter du 22 juillet 2016 et aux instruments de contrôle et de surveillance industriels qui sont mis sur le marché à compter du 22 juillet 2017.
4. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux câbles ou pièces détachées destinés à la réparation, au réemploi, à la mise à jour des fonctionnalités ou au renforcement de la capacité des équipements indiqués ci-après:
a)
les EEE mis sur le marché avant le 1er juillet 2006;
b)
les dispositifs médicaux mis sur le marché avant le 22 juillet 2014;
c)
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché avant le 22 juillet 2016;
d)
les instruments de contrôle et de surveillance mis sur le marché avant le 22 juillet 2014;
e)
les instruments de contrôle et de surveillance industriels mis sur le marché avant le 22 juillet 2017;
f)
les EEE bénéficiant d’une exemption et mis sur le marché avant expiration de l’exemption, pour le cas où ladite exemption est concernée.
5. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux pièces détachées réemployées, issues d’un EEE mis sur le marché avant le 1er juillet 2006 et qui se trouvent dans un équipement mis sur le marché avant le 1er juillet 2016, à condition que ce réemploi s’effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que le réemploi des pièces soit notifié aux consommateurs.
6. Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux applications énumérées aux annexes III et IV.
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