Art. 5
Demande d'accréditation, de désignation, d'autorisation ou d'agrément en tant qu'établissement de tissus importateur
En vigueur depuis le 8 avr. 2015
Article 5
Demande d'accréditation, de désignation, d'autorisation ou d'agrément en tant qu'établissement de tissus importateur
1. Les établissements de tissus importateurs ayant pris des mesures pour garantir que toute importation de tissus et cellules satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qui sont établies par la directive 2004/23/CE et pour garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, des tissus et cellules importés, demandent une accréditation, une désignation, une autorisation ou un agrément en tant qu'établissement de tissus importateur:
a)
en fournissant à la ou aux autorités compétentes les informations et la documentation requises conformément à l'annexe I de la présente directive;
b)
en mettant à disposition et, à la demande de la ou des autorités compétentes, en fournissant la documentation décrite à l'annexe III de la présente directive.
2. Les États membres peuvent décider de ne pas appliquer les exigences documentaires de l'annexe I, partie F, et de l'annexe III de la présente directive aux importations exceptionnelles telles que définies à l'article 2 de la présente directive, à condition que ces importations soient régies par des mesures nationales appropriées. Ces mesures nationales garantissent:
a)
la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement; et
b)
que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs prévus.
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