Art. 12
Opérations externalisées
En vigueur depuis le 15 sept. 2017
Article 12
Opérations externalisées
1. Les États membres exigent que toute opération de fabrication ou d'importation, ou liée à la fabrication ou à l'importation, qui est externalisée fasse l'objet d'un contrat écrit.
2. Le contrat définit clairement les obligations de chaque partie, notamment les bonnes pratiques de fabrication à suivre par le contractant, ainsi que la façon dont la personne qualifiée visée à l'article 48 de la directive 2001/83/CE, responsable de la certification de chaque lot, doit exercer ses responsabilités.
3. Un contractant ne sous-traite pas lui-même tout ou partie du travail qui lui a été confié en vertu du contrat sans l'autorisation écrite du donneur d'ordre.
4. Le contractant respecte les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication applicables aux opérations concernées qui sont établis dans l'Union et se soumet aux inspections des autorités compétentes prévues à l'article 111 de la directive 2001/83/CE.
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