Art. 1
Modifications de la directive 2011/65/UE
En vigueur depuis le 26 nov. 2025
Article premier
Modifications de la directive 2011/65/UE
La directive 2011/65/UE est modifiée comme suit:
1)
L’article 5 est modifié comme suit:
a)
les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:
«3. Une demande relative à l’octroi, au renouvellement ou à la révocation d’une exemption est présentée à l’Agence européenne des produits chimiques instituée en vertu de l’article 75, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommée “Agence”), conformément à l’annexe V.
4. L’Agence:
a)
accuse réception de la demande dans les quinze jours à compter de sa réception, en mentionnant la date de réception de la demande;
b)
dès qu’elle reçoit une demande, la notifie à la Commission et tient la Commission informée de toute étape procédurale visée aux points c) à g) et aux deuxième, troisième et quatrième alinéas;
c)
vérifie que la demande contient tous les éléments énoncés à l’annexe V;
d)
si nécessaire et dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande:
i)
invite le demandeur à compléter sa demande; et
ii)
fixe un délai approprié de soixante jours au maximum pour compléter la demande;
e)
met la demande ainsi que tout complément d’information communiqué par le demandeur à la disposition des États membres;
f)
met à la disposition du public un résumé et une version non confidentielle de la demande sur le site internet de l’Agence, ainsi que la date à laquelle elle considère que la demande est complète;
g)
invite les parties intéressées à soumettre des informations dans un délai de trois mois à compter de la mise à disposition de la demande conformément au point f).
Si le volume et la complexité de la demande sont tels que l’Agence ne peut pas respecter le délai de quarante-cinq jours visé au premier alinéa, point d), l’Agence informe le demandeur de toute prolongation du délai et de ses raisons, dès que possible et, en tout état de cause, avant la fin dudit délai.
L’Agence peut prolonger le délai de soixante jours visé au premier alinéa, point d), ii), si le volume et la complexité de la demande sont tels que ce délai ne peut pas être respecté et pour autant que le demandeur soumette une demande justifiée de prolongation avant l’expiration du délai de soixante jours. L’Agence statue sur cette prolongation dans un délai de cinq jours ouvrables à compter de la demande.
Si le demandeur ne complète pas la demande, conformément à l’annexe V, avec les éléments constatés comme manquants par l’Agence, dans le délai fixé conformément au premier alinéa, point d), ii), et aux deuxième et troisième alinéas du présent article, l’Agence rejette la demande. L’Agence fixe la date à laquelle la demande est considérée comme complète et communique cette date au demandeur sans retard.»
;
b)
le paragraphe suivant est inséré:
«4 bis. Lorsque l’Agence considère que la demande est complète, elle sollicite l’avis du comité d’analyse socio-économique, institué en vertu de l’article 76, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommé “comité d’analyse socio-économique”). L’Agence sollicite également l’avis du comité d’évaluation des risques, institué en vertu de l’article 76, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 1907/2006 (ci-après dénommé “comité d’évaluation des risques”), en cas de demande de nouvelle exemption ou dans tout autre cas jugé pertinent.
Le comité d’analyse socio-économique et, le cas échéant, le comité d’évaluation des risques:
a)
élaborent des projets d’avis dans un délai de neuf mois à compter de la date à laquelle la demande est considérée comme complète par l’Agence;
b)
évaluent si les critères énoncés à l’article 5, paragraphe 1, point a), sont remplis;
c)
fournissent à la Commission des orientations claires concernant l’octroi, le renouvellement ou la révocation d’une exemption;
d)
peuvent demander au demandeur ou à des tiers de soumettre, dans un délai déterminé, des informations complémentaires;
e)
communiquent les projets d’avis au demandeur dès leur adoption et lui donnent la possibilité de soumettre des observations dans un délai de quatre semaines à compter de cette communication;
f)
adoptent leurs avis définitifs en tenant compte des observations soumises par le demandeur.
Chaque comité tient compte de toute information soumise par des tiers conformément au deuxième alinéa, point d).
L’Agence transmet les avis définitifs des comités à la Commission dans un délai de douze mois à compter de la date à laquelle l’Agence considère que la demande est complète.
L’Agence détermine les parties de ces avis, y compris leurs éventuelles annexes, qui doivent être rendues publiques sur son site internet. L’Agence met lesdites parties et toute demande formulée conformément au deuxième alinéa, point d), à la disposition du public sur son site internet.
Aux fins de l’adoption des avis en vertu du présent paragraphe, l’article 87 du règlement (CE) no 1907/2006 s’applique mutatis mutandis.»
;
c)
le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:
«5. Une demande de renouvellement d’une exemption est présentée au plus tard dix-huit mois avant l’expiration de l’exemption. La Commission adopte la décision sur la demande dans un délai de neuf mois à compter de la réception des avis de l’Agence transmis en vertu du paragraphe 4 bis, quatrième alinéa. L’exemption existante reste valable jusqu’à ce qu’une décision sur la demande de renouvellement ait été adoptée par la Commission.»
;
d)
le paragraphe 8 est remplacé par le texte suivant:
«8. L’Agence établit, en accord avec la Commission, un format harmonisé pour les demandes visées au paragraphe 3 ainsi que des lignes directrices détaillées pour la présentation de ces demandes, en tenant compte de la situation des PME. Toute demande faite à l’Agence est présentée en utilisant ledit format harmonisé et les outils prévus à cet effet mis à disposition par l’Agence.»
;
e)
le paragraphe suivant est ajouté:
«9. La Commission publie des lignes directrices destinées à faciliter l’application harmonisée du présent article.».
2)
L’article 6 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est modifié comme suit:
i)
le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:
«Afin d’atteindre les objectifs fixés à l’article 1er et de tenir compte du principe de précaution, la Commission envisage le réexamen, fondé sur une évaluation détaillée, et la modification de la liste des substances soumises à limitations figurant à l’annexe II de façon périodique et au moins tous les quatre ans, de sa propre initiative ou à la suite de la soumission d’un dossier de limitations préparé par un État membre contenant les informations visées au paragraphe 2.»
;
ii)
le quatrième alinéa est supprimé;
b)
le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:
«2. Le réexamen et la modification de la liste des substances soumises à limitations, ou d’un groupe de substances similaires, figurant à l’annexe II sont fondés sur des dossiers de limitations préparés par l’Agence à la demande de la Commission, ou préparés par un État membre.
Lors de la préparation des dossiers de limitations, l’Agence ou l’État membre tient compte de toutes les informations disponibles et de toute évaluation pertinente soumise aux fins d’autres actes juridiques de l’Union couvrant toute partie du cycle de vie de la substance utilisée dans les EEE, notamment la phase de déchets. À cet effet, d’autres organismes institués en vertu du droit de l’Union et investis de missions similaires fournissent, sur demande, des informations à l’Agence ou à l’État membre concerné.
Les dossiers de limitations respectent les exigences énoncées au paragraphe 1 du présent article et contiennent, en outre, les informations énoncées à l’annexe V bis.».
3)
Les articles suivants sont insérés:
«Article 6 bis
Ouverture d’une procédure de réexamen et de modification de la liste des substances soumises à limitations
1. Dans un délai de douze mois à compter de la réception de la demande de la Commission visée à l’article 6, paragraphe 2, premier alinéa, l’Agence prépare un dossier de limitations conformément à l’article 6, paragraphe 2, et propose des limitations afin d’engager la procédure de réexamen et de modification de la liste des substances soumises à limitations (ci-après dénommée “procédure de limitation”).
2. Lorsqu’un État membre a l’intention de préparer un dossier de limitations, il adresse une notification à l’Agence au moins douze mois avant la soumission de ce dossier de limitations. Si le dossier de limitations démontre qu’il est nécessaire de prendre des mesures à l’échelle de l’Union, outre celles déjà en place, l’État membre le soumet à l’Agence afin d’engager la procédure de limitation.
3. L’Agence met, sans tarder, à la disposition du public sur son site internet un avis faisant état de l’intention de la Commission ou de l’État membre d’engager la procédure de limitations.
4. L’Agence établit et tient à jour une liste des substances pour lesquelles l’Agence ou un État membre a l’intention de préparer ou est en train de préparer un dossier de limitations afin de proposer des limitations.
5. L’Agence consulte le comité d’évaluation des risques et le comité d’analyse socio-économique. Les comités vérifient si le dossier de limitations soumis satisfait aux exigences visées à l’article 6, paragraphe 2.
Dans les trente jours à compter de la réception du dossier de limitations, les comités indiquent à l’Agence ou à l’État membre proposant des limitations si le dossier satisfait aux exigences visées à l’article 6, paragraphe 2. Si le dossier ne satisfait pas à ces exigences, les comités en communiquent les raisons par écrit à l’Agence ou à l’État membre dans les quarante-cinq jours à compter de la réception dudit dossier. L’Agence ou l’État membre assurent la conformité du dossier dans les soixante jours à compter de la date de réception des raisons communiquées par les comités, sans quoi il est mis fin à la procédure appliquée au titre du présent article.
6. Lorsque le dossier de limitations satisfait aux exigences visées à l’article 6, paragraphe 2, l’Agence le rend public sans tarder, en indiquant clairement la date de publication. L’Agence invite toutes les parties intéressées, y compris les opérateurs économiques, les recycleurs, les entreprises de traitement, ainsi que les organisations de défense de l’environnement et les associations de travailleurs et de consommateurs, à soumettre, individuellement ou conjointement, dans un délai de quatre mois à compter de la date de publication du dossier, les éléments suivants:
a)
des observations sur le dossier de limitations et les limitations proposées;
b)
une analyse socio-économique, y compris une analyse d’éventuels produits de substitution et d’autres alternatives, ou des informations pertinentes pour l’examen des avantages et des inconvénients de l’une des limitations proposées.
L’analyse socio-économique visée au premier alinéa, point b), satisfait aux exigences énoncées à l’annexe XVI du règlement (CE) no 1907/2006 relatives aux critères énoncés à l’article 6, paragraphe 1, de la présente directive.
Article 6 ter
Avis des comités de l’Agence
1. Dans les douze mois à compter de la date de publication visée à l’article 6 bis, paragraphe 6, le comité d’évaluation des risques adopte un avis sur le point de savoir si la limitation est appropriée pour réduire les incidences négatives et l’exposition visées à l’article 6, paragraphe 1. Cet avis prend en considération le dossier de limitations préparé par l’Agence, à la demande de la Commission, ou par l’État membre, ainsi que les observations des parties intéressées soumises en vertu de l’article 6 bis, paragraphe 6, point a).
2. Dans les quinze mois à compter de la date de publication visée à l’article 6 bis, paragraphe 6, le comité d’analyse socio-économique adopte un avis sur les limitations proposées, en se fondant sur l’examen des éléments pertinents du dossier et l’incidence socio-économique des limitations proposées, en tenant compte des éventuelles analyses ou informations existantes soumises en vertu de l’article 6 bis, paragraphe 6, point b).
Avant d’adopter son avis, le comité d’analyse socio-économique élabore un projet d’avis et le soumet à l’Agence.
3. L’Agence publie sans tarder le projet d’avis du comité d’analyse socio-économique sur son site internet et invite les parties intéressées à soumettre leurs observations sur le projet d’avis au plus tard soixante jours à compter de sa publication.
4. Le comité d’analyse socio-économique adopte son avis sans tarder en tenant compte des observations des parties intéressées soumises en vertu de l’article 6 bis, paragraphe 6, point a), et du paragraphe 3 du présent article.
5. Lorsque l’avis du comité d’évaluation des risques diverge sensiblement des limitations proposées, l’Agence prolonge de 90 jours au maximum le délai dont dispose le comité d’analyse socio-économique pour rendre son avis.
6. Aux fins de l’adoption des avis prévus au présent article, l’article 87 du règlement (CE) no 1907/2006 s’applique mutatis mutandis.
Article 6 quater
Soumission d’un avis à la Commission
1. L’Agence soumet sans tarder à la Commission les avis rendus par le comité d’évaluation des risques et le comité d’analyse socio-économique adoptés en vertu de l’article 6 ter. Lorsque les avis du comité d’évaluation des risques et du comité d’analyse socio-économique divergent sensiblement des limitations proposées, l’Agence soumet à la Commission une note explicative détaillant les raisons de ces divergences. Si l’un des comités, ou les deux, n’adoptent pas d’avis dans les délais fixés à l’article 6 ter, paragraphes 1 et 2, l’Agence en informe la Commission, et en précise les raisons.
2. L’Agence publie sans tarder sur son site internet les avis du comité d’évaluation des risques et du comité d’analyse socio-économique.
3. L’Agence fournit, sur demande, à la Commission ou à l’État membre tous les documents et preuves qui lui ont été soumis ou qu’elle a examinés.».
4)
L’article 20 est modifié comme suit:
a)
le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 4, paragraphe 2, à l’article 5, paragraphe 1, et à l’article 6 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 21 juillet 2011. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l’article 21.»
;
b)
le paragraphe suivant est inséré:
«1 bis. Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016“Mieux légiférer” (*1).
(*1)
JO L 123 du 12.5.2016, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_interinstit/2016/512/oj.»."
5)
À l’article 24, le paragraphe suivant est ajouté:
«3. En tenant dûment compte de toute évolution de la réglementation concernant le statut des ressources et la gouvernance des comités scientifiques de l’Agence, la Commission suit la situation en ce qui concerne les tâches, la charge de travail et les compétences des comités scientifiques et, si nécessaire, présente une proposition législative visant à modifier la présente directive en conséquence.».
6)
À l’annexe V, l’alinéa suivant est ajouté:
«Dans les cas visés au premier alinéa, point h), le demandeur présente une version non confidentielle de la demande.».
7)
Le texte figurant à l’annexe de la présente directive est ajouté en tant qu’annexe V bis.
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