Art. 2
Définitions
En vigueur depuis le 24 nov. 2008
Article 2
Définitions
Aux fins du présent règlement, on entend par:
1)
«modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché» ou «modification», toute modification apportée aux renseignements ou aux documents visés:
a)
à l’article 12, paragraphe 3, et aux articles 13, 13 bis, 13 ter, 13 quater, 13 quinquies et 14 de la directive 2001/82/CE ainsi qu’à son annexe I, et à l’article 31, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 dans le cas des médicaments vétérinaires;
b)
à l’article 8, paragraphe 3, et aux articles 9, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater et 11 de la directive 2001/83/CE, ainsi qu’à son annexe I, à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004, à l’article 7, paragraphe 1, point a), et à l’article 34, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (7) et à l'article 7 et à l'article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil (8) dans le cas des médicaments à usage humain;
2)
«modification mineure de type IA», toute modification dont les répercussions sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament concerné sont minimales ou nulles;
3)
«modification majeure de type II», toute modification qui n’est pas une extension et qui est susceptible d’avoir des répercussions significatives sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné;
4)
«extension d’une autorisation de mise sur le marché» ou «extension», toute modification qui figure à l’annexe I et qui remplit les conditions qui y sont exposées;
5)
«modification mineure de type IB», toute modification qui ne constitue ni une modification mineure de type IA ni une modification majeure de type II ni une extension;
6)
«État membre concerné», tout État membre dont l’autorité compétente a accordé une autorisation de mise sur le marché pour le médicament concerné;
7)
«autorité compétente»:
a)
l’autorité compétente de chaque État membre concerné;
b)
dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence;
8)
«mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité», toute modification provisoire des informations relatives au produit rendue nécessaire par l’existence de nouvelles données sur la sécurité d’utilisation du médicament et concernant en particulier un ou plusieurs des points suivants figurant dans le résumé des caractéristiques du produit: indications thérapeutiques, posologie, contre-indications, avertissements, espèces cibles et périodes de retrait.
Historique des versions
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