REGOLAMENTO·n° 1234·24 novembre 2008

Regolamento (UE) 2008/1234

RÈGLEMENT (CE) N o 1234/2008 DE LA COMMISSION - du 24 novembre 2008 - concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

En vigueur depuis le 24 novembre 2008 56 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ ACCORDÉES CONFORMÉMENT À LA DIRECTIVE 87/22/CEE, AU CHAPITRE 4 DE LA DIRECTIVE 2001/82/CE OU AU CHAPITRE 4 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1MODIFICATIONS DES AUTORISATIONS CENTRALISÉES DE MISE SUR LE MARCHÉ

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.prt_1PARTIE 1

capo IV.prt_1.tit_1Procédures particulières

capo IV.prt_2PARTIE 2

capo IV.prt_2.tit_1Modifications de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché et mise en œuvre

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Objet et champ d’application Art. 1.tit_1Objet et champ d’application Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Classification des modifications Art. 3.tit_1Classification des modifications Art. 4Lignes directrices Art. 4.tit_1Lignes directrices Art. 5Recommandation sur les modifications imprévues Art. 5.tit_1Recommandation sur les modifications imprévues Art. 6Modifications donnant lieu à la révision des informations «produit»Art. 6.tit_1Modifications donnant lieu à la révision des informations «produit»Art. 7Groupe de modifications Art. 7.tit_1Groupe de modifications Art. 8Procédure de notification applicable aux modifications mineures de type IA Art. 8.tit_1Procédure de notification applicable aux modifications mineures de type IA Art. 9Procédure de notification applicable aux modifications mineures de type IB Art. 9.tit_1Procédure de notification applicable aux modifications mineures de type IB Art. 10Procédure «d’autorisation préalable» applicable aux modifications majeures de type II Art. 10.tit_1Procédure «d’autorisation préalable» applicable aux modifications majeures de type II Art. 11Mesures destinées à clore les procédures des articles 8 à 10 Art. 11.tit_1Mesures destinées à clore les procédures des articles 8 à 10 Art. 12Vaccins antigrippaux humains Art. 12.tit_1Vaccins antigrippaux humains Art. 13Groupe de coordination et arbitrage Art. 13.tit_1Groupe de coordination et arbitrage Art. 14Procédure de notification applicable aux modifications mineures de type IA Art. 14.tit_1Procédure de notification applicable aux modifications mineures de type IA Art. 15Procédure de notification applicable aux modifications mineures de type IB Art. 15.tit_1Procédure de notification applicable aux modifications mineures de type IB Art. 16Procédure «d’autorisation préalable» applicable aux modifications majeures de type II Art. 16.tit_1Procédure «d’autorisation préalable» applicable aux modifications majeures de type II Art. 17Mesures destinées à clore les procédures des articles 14 à 16 Art. 17.tit_1Mesures destinées à clore les procédures des articles 14 à 16 Art. 18Vaccins antigrippaux humains Art. 18.tit_1Vaccins antigrippaux humains Art. 19Extensions des autorisations de mise sur le marché Art. 19.tit_1Extensions des autorisations de mise sur le marché Art. 20Répartition des tâches Art. 20.tit_1Répartition des tâches Art. 21Pandémie de grippe humaine Art. 21.tit_1Pandémie de grippe humaine Art. 22Mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité Art. 22.tit_1Mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité Art. 23Modifications de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché Art. 23.tit_1Modifications de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché Art. 24Mise en œuvre des modifications Art. 24.tit_1Mise en œuvre des modifications Art. 25Surveillance continue Art. 25.tit_1Surveillance continue Art. 26Examen Art. 26.tit_1Examen Art. 27Abrogation et dispositions transitoires Art. 27.tit_1Abrogation et dispositions transitoires Art. 28Entrée en vigueur Art. 28.tit_1Entrée en vigueur

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