Art. 24
Mise en œuvre des modifications
En vigueur depuis le 24 nov. 2008
Article 24
Mise en œuvre des modifications
1. Une modification mineure de type IA peut être mise en œuvre à tout moment avant la fin des procédures exposées aux articles 8 et 14.
Lorsqu’une notification concernant une ou plusieurs modifications mineures de type IA est rejetée, le titulaire cesse d’appliquer la ou les modifications concernées dès réception des renseignements visés au paragraphe 1, point a), des articles 11 et 17.
2. Les modifications mineures de type IB ne peuvent être mises en œuvre que dans les cas suivants:
a)
après que l’autorité compétente de l’État membre de référence a informé le titulaire qu’elle a accepté la notification en application de l’article 9 ou que la notification est réputée acceptée en application de l’article 9, paragraphe 2;
b)
après que l’Agence a informé le titulaire que l’avis visé à l’article 15 est favorable ou que la notification est réputée favorable en application de l’article 15, paragraphe 2;
c)
après que l’autorité de référence visée à l’article 20 a informé le titulaire que son avis est favorable.
3. Les modifications majeures de type II ne peuvent être mises en œuvre que dans les cas suivants:
a)
trente jours à compter de la date à laquelle l’autorité compétente de l’État membre de référence a informé le titulaire qu’elle accepte la modification en application de l’article 10, à condition que les documents nécessaires à la modification de l’autorisation de mise sur le marché aient été fournis aux États membres concernés;
b)
après que la Commission a modifié la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché conformément à la modification ayant été approuvée et communiquée au titulaire;
c)
trente jours à compter de la date à laquelle l’autorité de référence visée à l’article 20 a informé le titulaire que son avis définitif est favorable, à moins qu’une procédure d’arbitrage conforme à l’article 13 ou une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 31 de la directive 2001/83/CE n’ait été engagée.
4. Une extension ne peut être mise en œuvre qu’après que l’autorité compétente ou, dans le cas d’extensions d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission, a modifié la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’extension ayant été approuvée et communiquée au titulaire.
5. Les restrictions et modifications urgentes pour des raisons de sécurité qui sont liées à des questions de sécurité sont mises en œuvre dans un délai convenu par le titulaire et l’autorité compétente et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, par la Commission.
Par dérogation au premier alinéa, les restrictions urgentes pour des raisons de sécurité et les modifications liées aux questions de sécurité qui concernent les autorisations de mise sur le marché accordées conformément au chapitre 4 de la directive 2001/82/CE ou au chapitre 4 de la directive 2001/83/CE sont mises en œuvre dans un délai convenu par le titulaire et l’autorité compétente de l’État membre de référence, en consultation avec les autres autorités compétentes.
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