Art. 22

Mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité

En vigueur depuis le 24 nov. 2008

Article 22 Mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité 1. Lorsque, dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, le titulaire prend des mesures de restriction urgentes de sa propre initiative, il en informe l’ensemble des autorités compétentes et, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, la Commission. Si aucune objection n’est soulevée par les autorités compétentes ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, par la Commission, dans les vingt-quatre heures qui suivent la réception de ces renseignements, les mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité sont réputées acceptées. 2. Dans l’éventualité d’un risque pour la santé publique, dans le cas des médicaments à usage humain, ou d’un risque pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas des médicaments vétérinaires, les autorités compétentes, ou la Commission en cas d’autorisation centralisée de mise sur le marché, peuvent imposer au titulaire des mesures de restriction urgentes pour des raisons de sécurité. 3. Lorsqu’une restriction urgente pour des raisons de sécurité est prise par le titulaire ou imposée par une autorité compétente ou la Commission, le titulaire soumet la demande de modification correspondante dans un délai de quinze jours à compter de la date d’introduction de ladite restriction.

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